Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sana-hoidon tehokkuus fibromyalgiassa

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sana Health

Sana-hoidon tehokkuus fibromyalgiassa: sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sana Pain Reliever Device (Sana Device) -nimisen kokeellisen laitteen tehokkuutta fibromyalgian aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Fibromyalgian kliininen diagnoosi annetaan vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaan kivun vakavuuden keskimääräisen pistemäärän on oltava ≥ 40 ja < 90 100 pisteen VAS:ssa viimeisen 72 tunnin aikana ennen seulontaa.
  • Kipulääkehoidon on oltava suunnilleen vakaalla tasolla vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja sen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, suorittamaan tutkimusarviointeja ja osallistumaan sovittuina aikoina hoitovaiheen ajan.
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia, joka riittää opintoarviointien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naaraat itse ilmoittamana.
  • Aiempi tai olemassa oleva valoherkkä epilepsia tai muu valoherkkä sairaus.
  • Tasapainoon mahdollisesti vaikuttavat sairaudet, kuten kohtaushäiriöt tai huimaus.
  • Viimeisen vuoden aikana todettu syöpädiagnoosi tai aktiivinen syöpähoito.
  • Kuntoutusta vaativa leikkaus tai trauma viimeisen 12 viikon aikana.
  • Näön heikkeneminen, joka vaikuttaa valon, värin tai kirkkauden havaitsemiseen toisessa tai molemmissa silmissä, ja erot visuaalisessa havainnoissa silmien välillä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa, havaitut kuuloerot korvien välillä tai tinnitus tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen korva- tai silmätulehdus, hoitamattomat allergiat tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai kuuloon (esim.
  • Tulehdus tai rikkoutunut iho silmien ympärillä maskin alueella.
  • Narkolepsia tai hoitamaton uniapnea tai uniapnean hoito vaatii siten, että laitteen käyttö nukkumaan mennessä keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä toimitetaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.
  • Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä sairaushistorian perusteella, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Merkittävät sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sana laite
Sana Device on ulkoisesti käytettävä naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
Laite: Sana Sham -laite
Ulkoisesti käytetty naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham -laite
Valehoitolaite on suunniteltu jäljittelemään Sana-terapian ulkoasua ja tuntumaa siinä määrin, että sitä ei voi erottaa todellisesta hoidosta. Huijaushoito tarjoaa sarjan audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa, mutta joilla ei ole terapeuttista vaikutusta.
Laite: Sana Sham -laite
Ulkoisesti käytetty naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa mitattuna tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä (FIQR).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.

Pisteet mitataan 100 pisteen asteikolla (0-100), jolloin alempi pistemäärä (0) tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja korkeampi pistemäärä on erittäin vaikea (100).

Äärimmäinen fibromyalgia (FM): 75-100, vaikea FM: 60-74, kohtalainen FM: 43-59, lievä FM: 0-42
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos terveydenhuoltojärjestelmän käytössä.
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 196.
Käyttöaste raportoidaan itse terveydenhuollon käyttökyselyn kautta.
Päivät 28 ja 196.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutos yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Seitsemän asiaa arvostetaan 0–3:lla, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusta ja korkeampi pistemäärä enemmän ahdistusta.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos masennuksessa mitattuna Patient Health Questionnaire 8:lla (PHQ-8).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Kahdeksan kohdetta on arvosteltu välillä 0-3, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennusta.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Seitsemän komponentin pistemäärää on johdettu arvoista 0 -3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa unen laatua.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos kivussa mitattuna Brief Pain Inventorylla (BPI).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Pisteet mitataan 10 pisteen asteikolla, jossa alempi pistemäärä ilmaisee vähemmän kivusta aiheutuvaa häiriötä ja korkeampi pistemäärä täydellistä häiriötä.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos kivussa mitattuna Pain Visual Analog Scale (P-VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin (päivä 0–196)
Pisteet mitataan 100 mm VAS:lla. Pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua ja suurempi numero enemmän kipua.
Päivittäin (päivä 0–196)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana Health

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sana Sham -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa