Effekten av Sana-behandling vid fibromyalgi

Inklusionskriterier:

• Villig till och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs.
• Man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive.
• Klinisk diagnos av fibromyalgi ges minst 8 veckor före screening.
• Patienten måste ha en genomsnittlig smärta på ≥40 och <90 på 100-punkts VAS under de senaste 72 timmarna före screening.
• All smärtstillande behandling måste vara på ungefär stabila nivåer i minst 14 dagar före inskrivning och förbli stabil under hela studien.
• Vill och kan följa studiekraven, slutföra studiebedömningar och delta vid schemalagda tider under behandlingsfasen.
• Kunna förstå, tala och läsa engelska som är tillräcklig för att genomföra studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Dräktiga eller ammande kvinnor som självrapporterade.
• Historik eller förekomst av fotokänslig epilepsi eller andra ljuskänsliga tillstånd.
• Historik eller förekomst av tillstånd som kan påverka balansen, såsom krampanfall eller svindel.
• Diagnos av cancer eller aktiv cancerbehandling som inträffat under det senaste året.
• Operation eller trauma som kräver rehabilitering inom de senaste 12 veckorna.
• Synnedsättningar som påverkar uppfattningen av ljus, färg eller ljusstyrka i ett eller båda ögonen, och skillnader i synuppfattning mellan ögonen, efter utredarens bedömning.
• Dövhet i ett eller båda öronen, upplevd hörselskillnad mellan öronen, eller tinnitus, efter utredarens bedömning.
• Aktuell öron- eller ögoninfektion, obehandlade allergier eller akut sjukdom som kan påverka ögon eller hörsel (t.ex. på grund av trängsel).
• Förekomst av inflammation eller trasig hud runt ögonen i området av masken.
• Förekomst av narkolepsi eller obehandlad sömnapné eller som kräver behandling för sömnapné så att användningen av enheten vid sänggåendet avbryts, efter utredarens gottfinnande.
• Deltagande i någon annan klinisk studie där medicin(er) levereras eller har använt ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna.
• Alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande eller efterlevnad i studien.
• Ny historia av eller aktuella bevis för självmordstankar eller aktivt självmordsbeteende, baserat på medicinsk historia, efter utredarens gottfinnande.
• Betydande medicinska tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke, eller kan hindra patienten från att på ett säkert sätt delta i studien.