Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sana-kezelés hatékonysága fibromyalgiában

2022. március 29. frissítette: Sana Health

A Sana-kezelés hatékonysága fibromyalgiában: vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

E kutatási tanulmány célja a Sana fájdalomcsillapító eszköz (Sana Device) nevű kísérleti eszköz hatékonyságának értékelése a fibromyalgia okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
  • A fibromyalgia klinikai diagnózisa legalább 8 héttel a szűrés előtt.
  • A beteg átlagos fájdalom súlyossági pontszáma ≥40 és <90 legyen a 100 pontos VAS-on a szűrést megelőző utolsó 72 órában.
  • Bármely fájdalomcsillapító kezelésnek megközelítőleg stabil szinten kell lennie legalább 14 nappal a felvétel előtt, és állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, elvégezni a vizsgálati értékeléseket, és a tervezett időpontokban részt venni a kezelési fázis időtartama alatt.
  • Képes megérteni, beszélni és olvasni az angol nyelvet, amely elegendő a tanulmányi értékelések elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények saját bevallásuk szerint.
  • Fényérzékeny epilepszia vagy más fényérzékeny állapot anamnézisében vagy jelenléte.
  • Előzményben vagy olyan állapot(ok) jelenléte, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt, például görcsrohamok vagy vertigo.
  • Rák diagnosztizálása vagy aktív rákkezelés az elmúlt évben.
  • Rehabilitációt igénylő műtét vagy trauma az elmúlt 12 héten belül.
  • Látáskárosodás, amely befolyásolja a fény, a szín vagy a világosság észlelését az egyik vagy mindkét szemen, valamint a szemek közötti vizuális észlelés különbségeit, a vizsgáló belátása szerint.
  • Süketség az egyik vagy mindkét fülben, észlelt halláskülönbségek a fülek között, vagy fülzúgás, a vizsgáló döntése alapján.
  • Jelenlegi fül- vagy szemfertőzés, kezeletlen allergia vagy akut betegség, amely hatással lehet a szemre vagy a hallásra (pl. torlódás miatt).
  • Gyulladás vagy töredezett bőr a szem körül a maszk területén.
  • Narkolepszia vagy kezeletlen alvási apnoe jelenléte, vagy alvási apnoe miatti kezelésre szorul, ami miatt az eszköz lefekvés előtti használatát a vizsgáló döntése alapján megszakítják.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben gyógyszer(eke)t szállítanak, vagy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak az elmúlt 30 napban.
  • Minden olyan folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a vizsgálatban való részvételt vagy megfelelést.
  • Az öngyilkossági gondolatok vagy aktív öngyilkos magatartás közelmúltbeli története vagy jelenlegi bizonyítéka, a kórtörténet alapján, a vizsgáló döntése alapján.
  • Jelentős egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati terv betartását, a megfelelő együttműködést a vizsgálatban vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való biztonságos részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sana készülék
A Sana Device egy külsőleg viselhető maszk, amely fizikailag érintkezik az arc bőrével. A Sana Device audiovizuális stimulációt (AVS) biztosít koordinált fényimpulzusok (csukott szemhéjon keresztül) és hangok, különböző frekvenciákon.
Eszköz: Sana Sham készülék
Külsőleg viselhető maszk, amely fizikailag érintkezik az arcbőrrel. A Sana Device audiovizuális stimulációt (AVS) biztosít koordinált fényimpulzusok (csukott szemhéjon keresztül) és hangok, különböző frekvenciákon.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham készülék
A színlelt kezelőkészüléket úgy tervezték, hogy olyan mértékben lemásolja a Sana terápia megjelenését és érzetét, hogy az megkülönböztethetetlen lenne a valódi kezeléstől. A színlelt kezelés egy sor audio-vizuális stimulációt (AVS) biztosít fényimpulzusok (csukott szemhéjon keresztül) és hangok formájában, de nem kínál terápiás hatást.
Eszköz: Sana Sham készülék
Külsőleg viselhető maszk, amely fizikailag érintkezik az arcbőrrel. A Sana Device audiovizuális stimulációt (AVS) biztosít koordinált fényimpulzusok (csukott szemhéjon keresztül) és hangok, különböző frekvenciákon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) által mérve.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.

A pontszámokat 100 pontos skálán (0-100) mérik, ahol az alacsonyabb pontszám (0) azt jelenti, hogy nincs nehézség, a magasabb pontszám pedig nagyon nehéz (100).

Extrém fibromyalgia (FM): 75-100, Súlyos FM: 60-74, Közepes FM: 43-59, Enyhe FM: 0-42
Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
Változás az egészségügyi rendszer kihasználtságában.
Időkeret: 28. és 196. nap.
A felhasználást az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó felmérésen keresztül jelentik be.
28. és 196. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása a 7. generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) mérve.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
Hét elemet 0 és 3 között értékeltek, alacsonyabb pontszámmal kevesebb szorongást, magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást.
Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
A depresszió változása a 8. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) szerint.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
Nyolc elemet 0 és 3 között értékeltek, alacsonyabb pontszámmal kevesebb depressziót, magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót.
Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) szerint.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
Hét komponens pontszáma 0-3-ból származik. Az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
A fájdalom változása a Brief Pain Inventory (BPI) szerint.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
A pontszámokat egy 10 pontos skálán mérik, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom miatti kisebb interferenciát, a magasabb pontszám pedig a teljes interferenciát jelzi.
Szűrés, alaphelyzet, 14., 28., 56., 112. és 196. nap.
A fájdalom változása a fájdalom vizuális analóg skálájával (P-VAS) mérve.
Időkeret: Naponta (0-196. nap)
A pontokat 100 mm-es VAS-on mérik. Az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat, a magasabb szám több fájdalmat jelez.
Naponta (0-196. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sana Health

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00105695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel