Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sana-behandling ved fibromyalgi

29. mars 2022 oppdatert av: Sana Health

Effekten av Sana-behandling ved fibromyalgi: en blindet randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til en eksperimentell enhet kalt Sana Pain Reliever Device (Sana Device) ved behandling av smerter på grunn av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år, inkludert.
  • Klinisk diagnose av fibromyalgi gitt minimum 8 uker før screening.
  • Pasienten må ha en gjennomsnittlig smertescore på ≥40 og <90 på 100-punkts VAS de siste 72 timene før screening.
  • Eventuell smertestillende behandling må være på tilnærmet stabile nivåer i minst 14 dager før registrering og forbli stabil gjennom hele studien.
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene, fullføre studievurderinger og delta til planlagte tider i løpet av behandlingsfasen.
  • Kunne forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig for gjennomføring av studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner som selvrapportert.
  • Historie eller tilstedeværelse av lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstander.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand(er) som kan påvirke balansen, for eksempel anfallsforstyrrelser eller svimmelhet.
  • Diagnose av kreft eller aktiv kreftbehandling som har skjedd i løpet av det siste året.
  • Kirurgi eller traumer som krever rehabilitering innen de siste 12 ukene.
  • Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys, farge eller lysstyrke i ett eller begge øyne, og forskjeller i visuell persepsjon mellom øynene, etter etterforskerens skjønn.
  • Døvhet i ett eller begge ørene, oppfattet forskjell i hørsel mellom ørene, eller tinnitus, etter etterforskerens skjønn.
  • Nåværende øre- eller øyeinfeksjon, ubehandlede allergier eller akutt sykdom som kan påvirke øyne eller hørsel (f.eks. på grunn av overbelastning).
  • Tilstedeværelse av betennelse eller ødelagt hud rundt øynene i området av masken.
  • Tilstedeværelse av narkolepsi eller ubehandlet søvnapné eller behov for behandling for søvnapné slik at bruk av utstyret ved sengetid vil bli avbrutt, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller har brukt et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  • Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.
  • Nylig historie med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsatferd, basert på medisinsk historie, etter etterforskerens skjønn.
  • Vesentlige medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre pasienten i å delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sana-enhet
Sana-enheten er en eksternt båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.
Enhet: Sana Sham-enhet
Utvendig båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham-enhet
Den falske behandlingsenheten er designet for å kopiere utseendet og følelsen til Sana-terapien i en grad at den ikke kan skilles fra den sanne behandlingen. Den falske behandlingen gir en serie audiovisuell stimulering (AVS) i form av lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd, men som ikke gir noen terapeutisk effekt.
Enhet: Sana Sham-enhet
Utvendig båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.

Poeng måles på en 100 poengs skala (0-100) der den laveste poengsummen (0) indikerer ingen vanskeligheter og den høyeste poengsummen indikerer svært vanskelig (100).

Ekstrem fibromyalgi (FM): 75-100, Alvorlig FM: 60-74, Moderat FM: 43-59, Mild FM: 0-42
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i helsesystemutnyttelsen.
Tidsramme: Dag 28 og 196.
Utnyttelse er selvrapportert via en undersøkelse om Health Care Utilization.
Dag 28 og 196.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst målt ved Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv elementer er rangert fra 0 - 3 med en lavere poengsum som indikerer mindre angst og en høyere poengsum indikerer mer angst.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ-8).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Åtte elementer er rangert fra 0 - 3 med en lavere skåre som indikerer mindre depresjon og en høyere skåre indikerer mer depresjon.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Sju komponentpoeng er utledet fra 0 -3. En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og en høyere score dårligere søvnkvalitet.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i smerte målt av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Poeng måles på en 10-punkts skala, hvor den laveste poengsum indikerer mindre interferens på grunn av smerte og høyere poengsum indikerer fullstendig interferens.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i smerte målt med Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Tidsramme: Daglig (dag 0–196)
Poeng måles på en 100 mm VAS. Det lavere tallet indikerer mindre smerte og det høyere tallet mer smerte.
Daglig (dag 0–196)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Health

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere