섬유근육통에서 사나 치료의 효능
2022년 3월 29일 업데이트: Sana Health
섬유근육통에서 사나 치료의 효능: 맹검 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 섬유 근육통으로 인한 통증 치료에 대한 Sana Device(Sana Device)라는 실험 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 최소 8주 전에 제공된 섬유근육통의 임상 진단.
- 환자는 스크리닝 전 마지막 72시간 동안 100점 VAS에서 평균 통증 중증도 점수가 ≥40 및 <90이어야 합니다.
- 모든 진통제 요법은 등록 전 최소 14일 동안 대략적으로 안정적인 수준이어야 하며 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
- 치료 단계 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하고, 연구 평가를 완료하고, 예정된 시간에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 학습 평가를 완료하기에 충분한 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고된 임신 또는 수유중인 여성.
- 감광성 간질 또는 기타 감광성 상태의 병력 또는 존재.
- 발작 장애 또는 현기증과 같은 균형에 영향을 줄 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
- 최근 1년 이내에 발생한 암 진단 또는 적극적인 암 치료.
- 지난 12주 이내에 재활이 필요한 수술 또는 외상.
- 조사자의 재량에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈의 빛, 색상 또는 밝기의 인식에 영향을 미치는 시각 장애 및 눈 사이의 시각적 인식의 차이.
- 조사자의 재량에 따라 한쪽 또는 양쪽 귀의 난청, 귀 사이의 청력 차이 인지 또는 이명.
- 현재 귀 또는 눈 감염, 치료되지 않은 알레르기 또는 눈 또는 청력에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환(예: 충혈로 인해).
- 마스크 영역의 눈 주위에 염증 또는 손상된 피부의 존재.
- 기면증 또는 치료되지 않은 수면 무호흡증의 존재 또는 조사자의 재량에 따라 취침 시간에 장치 사용이 중단되도록 수면 무호흡증 치료가 필요한 경우.
- 약물이 전달되고 있거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
- 조사자의 재량에 따라 병력에 근거한 자살 관념 또는 능동적 자살 행동의 최근 이력 또는 현재 증거.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 환자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 사나디바이스
사나 디바이스는 얼굴 피부에 물리적으로 접촉하는 외부 착용 마스크입니다.
Sana 장치는 조정된 빛의 펄스(닫힌 눈꺼풀을 통해) 및 다양한 주파수의 소리 형태로 시청각 자극(AVS)을 전달합니다.
|
얼굴 피부에 물리적으로 접촉하는 외부 착용 마스크.
Sana 장치는 조정된 빛의 펄스(닫힌 눈꺼풀을 통해) 및 다양한 주파수의 소리 형태로 시청각 자극(AVS)을 전달합니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 사나 샴 디바이스
가짜 치료 장치는 실제 치료와 구별할 수 없을 정도로 사나 치료의 모양과 느낌을 복사하도록 설계되었습니다.
가짜 치료는 (감은 눈꺼풀을 통해) 빛과 소리의 펄스 형태로 일련의 AVS(Audio-Visual Stimulation)를 전달하지만 치료 효과는 없습니다.
|
얼굴 피부에 물리적으로 접촉하는 외부 착용 마스크.
Sana 장치는 조정된 빛의 펄스(닫힌 눈꺼풀을 통해) 및 다양한 주파수의 소리 형태로 시청각 자극(AVS)을 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
점수는 100점 척도(0-100)로 측정되며 낮은 점수(0)는 어려움이 없음을 나타내고 높은 점수는 매우 어려움(100)을 나타냅니다. 극심한 섬유근육통(FM): 75-100, 중증 FM: 60-74, 중등도 FM: 43-59, 경도 FM: 0-42 |
스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
|
의료 시스템 활용의 변화.
기간: 28일과 196일.
|
이용률은 의료 이용률 설문조사를 통해 자가 보고됩니다.
|
28일과 196일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범불안장애 7(GAD-7)으로 측정한 불안의 변화.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
7개 문항은 0~3점으로 점수가 낮을수록 불안이 적고 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
|
Patient Health Questionnaire 8(PHQ-8)로 측정한 우울증의 변화.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
8개 항목은 0~3점으로 평가되며 점수가 낮을수록 우울감이 적고 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 나타냅니다.
|
스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
7개의 구성 요소 점수는 0 -3에서 파생됩니다.
점수가 낮을수록 수면의 질이 좋은 것이고 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
|
스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증의 변화.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
점수는 10점 척도로 측정되며 점수가 낮을수록 통증으로 인한 간섭이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 완전한 간섭을 나타냅니다.
|
스크리닝, 베이스라인, 14일, 28일, 56일, 112일 및 196일.
|
|
통증 시각 아날로그 척도(P-VAS)로 측정한 통증의 변화.
기간: 매일(0일 - 196일)
|
점수는 100mm VAS에서 측정됩니다.
숫자가 낮을수록 통증이 적고 숫자가 높을수록 통증이 심합니다.
|
매일(0일 - 196일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사나 샴 디바이스에 대한 임상 시험
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
-
Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한