- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568798
Účinnost léčby Sana u fibromyalgie
29. března 2022 aktualizováno: Sana Health
Účinnost léčby Sana u fibromyalgie: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost experimentálního zařízení zvaného Sana Pain Reliever Device (Sana Device) na léčbu bolesti způsobené fibromyalgií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Klinická diagnóza fibromyalgie podaná minimálně 8 týdnů před screeningem.
- Pacient musí mít průměrné skóre závažnosti bolesti ≥40 a <90 na 100bodovém VAS za posledních 72 hodin před screeningem.
- Jakákoli analgetická terapie musí být na přibližně stabilních hladinách po dobu alespoň 14 dnů před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu studie.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studie, dokončit hodnocení studie a zúčastnit se v naplánovaných časech po dobu trvání fáze léčby.
- Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky dostačující pro absolvování studijních testů.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice, jak se samy uvedly.
- Anamnéza nebo přítomnost fotosenzitivní epilepsie nebo jiných fotosenzitivních stavů.
- Anamnéza nebo přítomnost stavu (stavů), které mohou ovlivnit rovnováhu, jako jsou záchvatové poruchy nebo vertigo.
- Diagnóza rakoviny nebo aktivní léčba rakoviny vyskytující se v posledním roce.
- Operace nebo trauma vyžadující rehabilitaci během posledních 12 týdnů.
- Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla, barvy nebo jasu v jednom nebo obou očích, a rozdíly ve vizuálním vnímání mezi očima, podle uvážení zkoušejícího.
- Hluchota v jednom nebo obou uších, vnímané rozdíly ve sluchu mezi ušima nebo tinnitus, podle uvážení vyšetřovatele.
- Současná ušní nebo oční infekce, neléčené alergie nebo akutní onemocnění, které může postihnout oči nebo sluch (např. v důsledku překrvení).
- Přítomnost zánětu nebo zlomené kůže kolem očí v oblasti masky.
- Přítomnost narkolepsie nebo neléčené spánkové apnoe nebo vyžadující léčbu spánkové apnoe tak, že použití zařízení před spaním bude přerušeno, podle uvážení zkoušejícího.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii, ve které jsou podávány léky nebo které byly během posledních 30 dnů použity zkoušené léčivo nebo zařízení.
- Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.
- Nedávná anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo aktivního sebevražedného chování na základě lékařské anamnézy, podle uvážení zkoušejícího.
- Závažné zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení Sana
Sana Device je externě nošená maska, která se fyzicky dotýká pokožky obličeje.
Zařízení Sana poskytuje audiovizuální stimulaci (AVS) ve formě koordinovaných pulzů světla (přes zavřená víčka) a zvuku na různých frekvencích.
|
Zevní maska, která se fyzicky dotýká pokožky obličeje.
Zařízení Sana poskytuje audiovizuální stimulaci (AVS) ve formě koordinovaných pulzů světla (přes zavřená víčka) a zvuku na různých frekvencích.
|
SHAM_COMPARATOR: Zařízení Sana Sham
Zařízení pro falešnou léčbu je navrženo tak, aby kopírovalo vzhled a dojem z terapie Sana do té míry, že by bylo k nerozeznání od skutečné léčby.
Falešná léčba přináší řadu audiovizuálních stimulací (AVS) ve formě pulzů světla (přes zavřená víčka) a zvuku, které však nenabízejí žádný terapeutický účinek.
|
Zevní maska, která se fyzicky dotýká pokožky obličeje.
Zařízení Sana poskytuje audiovizuální stimulaci (AVS) ve formě koordinovaných pulzů světla (přes zavřená víčka) a zvuku na různých frekvencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života měřená Revidovaným dotazníkem o dopadu fibromyalgie (FIQR).
Časové okno: Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Skóre se měří na 100 bodové škále (0-100), přičemž nižší skóre (0) znamená žádnou obtížnost a vyšší skóre znamená velmi obtížné (100). Extrémní fibromyalgie (FM): 75-100, Těžká FM: 60-74, Střední FM: 43-59, Mírná FM: 0-42 |
Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Změna ve využívání zdravotního systému.
Časové okno: Dny 28 a 196.
|
Využití je samo hlášeno prostřednictvím průzkumu Využití zdravotní péče.
|
Dny 28 a 196.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Sedm položek je hodnoceno od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená menší úzkost a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Změna deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta 8 (PHQ-8).
Časové okno: Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Osm položek je hodnoceno od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená menší depresi a vyšší skóre znamená více deprese.
|
Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Sedmisložkové skóre je odvozeno od 0-3.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku a vyšší skóre horší kvalitu spánku.
|
Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Změna bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Skóre se měří na 10bodové škále, přičemž nižší skóre znamená menší interferenci způsobenou bolestí a vyšší skóre znamená úplnou interferenci.
|
Screening, základní stav, 14., 28., 56., 112. a 196. den.
|
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (P-VAS).
Časové okno: Denně (den 0–196)
|
Skóre se měří na 100mm VAS.
Nižší číslo znamená menší bolest a vyšší číslo větší bolest.
|
Denně (den 0–196)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, Ph.D, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Sana Sham
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...NeznámýRakovina prsu | LymfedémČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoRakovina prsu | Vaginální atrofieKorejská republika
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food and...DokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Chan-Yong JeonKyung Hee University Hospital at Gangdong; Kyunghee University Medical Center; Semyung University Affiliated Oriental Medical HospitalDokončenoPřecitlivělost na chladKorejská republika
-
University of New MexicoDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DokončenoRakovina hlavy a krkuČína