Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia Sana w fibromialgii

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Sana Health

Skuteczność leczenia Sana w fibromialgii: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego urządzenia o nazwie Sana Pain Reliever Device (Sana Device) w leczeniu bólu spowodowanego fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie kliniczne fibromialgii postawione co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć średnią ocenę nasilenia bólu ≥40 i <90 na 100-punktowej skali VAS w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek terapia przeciwbólowa musi być na mniej więcej stabilnym poziomie przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i pozostawać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, dokończenia oceny badania i uczestniczenia w zaplanowanych godzinach przez cały czas trwania fazy leczenia.
  • Zdolny do rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim wystarczającym do ukończenia ocen studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią według własnych zgłoszeń.
  • Historia lub obecność padaczki światłoczułej lub innych stanów światłoczułych.
  • Historia lub obecność stanów, które mogą wpływać na równowagę, takich jak napady padaczkowe lub zawroty głowy.
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej lub aktywne leczenie nowotworu występujące w ciągu ostatniego roku.
  • Operacja lub uraz wymagający rehabilitacji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zaburzenia widzenia, które wpływają na postrzeganie światła, koloru lub jasności w jednym lub obu oczach oraz różnice w percepcji wzrokowej między oczami, według uznania badacza.
  • Głuchota w jednym lub obu uszach, dostrzegane różnice w słyszeniu między uszami lub szum w uszach, według uznania badacza.
  • Obecna infekcja ucha lub oka, nieleczona alergia lub ostra choroba, która może wpływać na oczy lub słuch (np. z powodu przekrwienia).
  • Obecność stanu zapalnego lub pękniętej skóry wokół oczu w okolicy maski.
  • Obecność narkolepsji lub nieleczonego bezdechu sennego lub konieczność leczenia bezdechu sennego, tak że korzystanie z urządzenia przed snem zostanie przerwane według uznania badacza.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym dostarczane są leki lub w ciągu ostatnich 30 dni stosowano eksperymentalny lek lub urządzenie.
  • Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
  • Niedawna historia lub aktualne dowody myśli samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych, oparte na historii medycznej, według uznania badacza.
  • Istotne schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie Sana
Urządzenie Sana to maska ​​noszona na zewnątrz, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.
Urządzenie: Urządzenie Sana Sham
Noszona zewnętrznie maska, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.
SHAM_COMPARATOR: Urządzenie Sana Sham
Urządzenie do leczenia pozorowanego zostało zaprojektowane w taki sposób, aby naśladować wygląd i działanie terapii Sana w takim stopniu, że byłoby to nie do odróżnienia od prawdziwego leczenia. Zabieg pozorowany polega na wykonaniu serii stymulacji audiowizualnej (AVS) w postaci impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku, które jednak nie dają efektu terapeutycznego.
Urządzenie: Urządzenie Sana Sham
Noszona zewnętrznie maska, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.

Wyniki są mierzone w 100-punktowej skali (0-100), przy czym niższy wynik (0) oznacza brak trudności, a wyższy wynik oznacza bardzo trudny (100).

Ekstremalna fibromialgia (FM): 75-100, ciężka FM: 60-74, umiarkowana FM: 43-59, łagodna FM: 0-42
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana wykorzystania systemu opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Dni 28 i 196.
Wykorzystanie jest zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej.
Dni 28 i 196.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Siedem pozycji ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój, a wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Osiem pozycji ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję, a wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Siedem wyników składowych pochodzi z przedziału 0-3. Niższy wynik oznacza lepszą jakość snu, a wyższy wynik gorszą jakość snu.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Wyniki są mierzone w 10-punktowej skali, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą interferencję spowodowaną bólem, a wyższy wynik wskazuje na całkowitą interferencję.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (P-VAS).
Ramy czasowe: Codziennie (Dzień 0 - 196)
Wyniki są mierzone na 100 mm VAS. Niższa liczba oznacza mniejszy ból, a wyższa liczba większy ból.
Codziennie (Dzień 0 - 196)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Health

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Urządzenie Sana Sham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj