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Eficácia do tratamento Sana na fibromialgia

29 de março de 2022 atualizado por: Sana Health

Eficácia do tratamento Sana na fibromialgia: um estudo controlado randomizado cego

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de um dispositivo experimental chamado Sana Pain Reliever Device (Sana Device) no tratamento da dor devido à fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Diagnóstico clínico de fibromialgia dado no mínimo 8 semanas antes da triagem.
  • O paciente deve ter uma pontuação média de gravidade da dor de ≥40 e <90 no VAS de 100 pontos nas últimas 72 horas antes da triagem.
  • Qualquer terapia analgésica deve estar em níveis aproximadamente estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da inscrição e permanecer estável durante todo o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, concluir as avaliações do estudo e participar em horários programados durante a Fase de Tratamento.
  • Capaz de entender, falar e ler inglês o suficiente para a conclusão das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes conforme autorrelatado.
  • História ou presença de epilepsia fotossensível ou outras condições fotossensíveis.
  • Histórico ou presença de condições que podem afetar o equilíbrio, como distúrbios convulsivos ou vertigem.
  • Diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer ativo ocorrido no último ano.
  • Cirurgia ou trauma que requer reabilitação nas últimas 12 semanas.
  • Deficiências da visão que afetam a percepção de luz, cor ou brilho em um ou ambos os olhos e diferenças na percepção visual entre os olhos, a critério do investigador.
  • Surdez em um ou ambos os ouvidos, diferenças percebidas na audição entre os ouvidos ou zumbido, a critério do investigador.
  • Infecção atual do ouvido ou dos olhos, alergias não tratadas ou doença aguda que pode afetar os olhos ou a audição (por exemplo, devido a congestão).
  • Presença de inflamação ou pele rachada ao redor dos olhos na área da máscara.
  • Presença de narcolepsia ou apneia do sono não tratada ou que exija tratamento para apneia do sono de forma que o uso do dispositivo na hora de dormir seja interrompido, a critério do investigador.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estejam sendo administrados ou tenham usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
  • Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo.
  • História recente ou evidência atual de ideação suicida ou comportamento suicida ativo, com base na história médica, a critério do investigador.
  • Condições médicas significativas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado, ou podem impedir o paciente de participar com segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo Sana
O Sana Device é uma máscara usada externamente que entra em contato físico com a pele do rosto. O dispositivo Sana fornece estimulação audiovisual (AVS) na forma de pulsos coordenados de luz (através das pálpebras fechadas) e som em várias frequências.
Dispositivo: Sana Sham Device
Máscara usada externamente que entra em contato físico com a pele do rosto. O dispositivo Sana fornece estimulação audiovisual (AVS) na forma de pulsos coordenados de luz (através das pálpebras fechadas) e som em várias frequências.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham Device
O dispositivo de tratamento simulado é projetado para copiar a aparência da terapia Sana em um grau que seria indistinguível do verdadeiro tratamento. O tratamento simulado oferece uma série de Estimulação Audiovisual (AVS) na forma de pulsos de luz (através das pálpebras fechadas) e som, mas que não oferecem efeito terapêutico.
Dispositivo: Sana Sham Device
Máscara usada externamente que entra em contato físico com a pele do rosto. O dispositivo Sana fornece estimulação audiovisual (AVS) na forma de pulsos coordenados de luz (através das pálpebras fechadas) e som em várias frequências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR).
Prazo: Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.

As pontuações são medidas em uma escala de 100 pontos (0-100) com a pontuação mais baixa (0) indicando nenhuma dificuldade e a pontuação mais alta indicando muito difícil (100).

Fibromialgia extrema (FM): 75-100, FM grave: 60-74, FM moderada: 43-59, FM leve: 0-42
Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Mudança na utilização do sistema de saúde.
Prazo: Dias 28 e 196.
A utilização é auto-relatada por meio de uma pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde.
Dias 28 e 196.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
Prazo: Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Sete itens são classificados de 0 a 3, com uma pontuação mais baixa indicando menos ansiedade e uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade.
Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Mudança na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ-8).
Prazo: Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Oito itens são classificados de 0 a 3, com uma pontuação mais baixa indicando menos depressão e uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Sete pontuações de componentes são derivadas de 0 -3. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade do sono e uma pontuação mais alta, pior qualidade do sono.
Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Mudança na dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
As pontuações são medidas em uma escala de 10 pontos com a pontuação mais baixa indicando menos interferência devido à dor e a pontuação mais alta indicando interferência completa.
Triagem, linha de base, dias 14, 28, 56, 112 e 196.
Alteração na dor medida pela Escala Visual Analógica de Dor (P-VAS).
Prazo: Diariamente (dia 0 - 196)
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. O número mais baixo indica menos dor e o número mais alto, mais dor.
Diariamente (dia 0 - 196)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sana Health

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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