Wirksamkeit der Sana-Behandlung bei Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre.
• Klinische Diagnose von Fibromyalgie mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
• Der Patient muss in den letzten 72 Stunden vor dem Screening einen durchschnittlichen Schmerzschwerewert von ≥ 40 und < 90 auf der 100-Punkte-VAS haben.
• Jede analgetische Therapie muss mindestens 14 Tage vor der Aufnahme auf einem ungefähr stabilen Niveau liegen und während der gesamten Studie konstant bleiben.
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, Studienbewertungen abzuschließen und zu festgelegten Zeiten für die Dauer der Behandlungsphase teilzunehmen.
• In der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, das für den Abschluss der Studienbewertungen ausreicht.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen nach Selbstauskunft.
• Geschichte oder Vorhandensein von lichtempfindlicher Epilepsie oder anderen lichtempfindlichen Zuständen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Anfallsleiden oder Schwindel.
• Krebsdiagnose oder aktive Krebsbehandlung innerhalb des letzten Jahres.
• Rehabilitationsbedürftige Operation oder Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Sehbehinderungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinträchtigen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Taubheit auf einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Hörunterschiede zwischen den Ohren oder Tinnitus, nach Ermessen des Untersuchers.
• Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Erkrankungen, die Augen oder Gehör beeinträchtigen können (z. B. aufgrund einer Stauung).
• Vorhandensein von Entzündungen oder verletzter Haut um die Augen im Bereich der Maske.
• Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelter Schlafapnoe oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen Schlafapnoe, sodass die Verwendung des Geräts vor dem Schlafengehen nach Ermessen des Prüfarztes unterbrochen wird.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente verabreicht oder ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurden.
• Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.
• Aktuelle Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Suizidgedanken oder aktives Suizidverhalten, basierend auf der Krankengeschichte, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bedeutende medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Patienten daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen.