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Efficacia del trattamento Sana nella fibromialgia

29 marzo 2022 aggiornato da: Sana Health

Efficacia del trattamento Sana nella fibromialgia: uno studio controllato randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di un dispositivo sperimentale chiamato Sana Pain Reliever Device (Sana Device) nel trattamento del dolore dovuto alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi clinica di fibromialgia fornita almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Il paziente deve avere un punteggio medio di gravità del dolore di ≥40 e <90 sulla VAS a 100 punti per le ultime 72 ore prima dello screening.
  • Qualsiasi terapia analgesica deve essere a livelli approssimativamente stabili per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento e rimanere stabile per tutto lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio, completare le valutazioni dello studio e partecipare a orari programmati per la durata della fase di trattamento.
  • In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese sufficiente per il completamento delle valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento come autodichiarate.
  • Storia o presenza di epilessia fotosensibile o altre condizioni fotosensibili.
  • Storia o presenza di condizioni che possono influenzare l'equilibrio, come disturbi convulsivi o vertigini.
  • Diagnosi di cancro o trattamento attivo del cancro verificatosi nell'ultimo anno.
  • Chirurgia o trauma che richiedono riabilitazione nelle ultime 12 settimane.
  • Compromissione della vista che influisce sulla percezione della luce, del colore o della luminosità in uno o entrambi gli occhi e differenze nella percezione visiva tra gli occhi, a discrezione dell'investigatore.
  • Sordità in una o entrambe le orecchie, differenze percepite nell'udito tra le orecchie o tinnito, a discrezione dell'investigatore.
  • Infezione attuale dell'orecchio o dell'occhio, allergie non trattate o malattia acuta che può colpire gli occhi o l'udito (ad esempio, a causa di congestione).
  • Presenza di infiammazione o pelle lesa intorno agli occhi nella zona della mascherina.
  • Presenza di narcolessia o apnea notturna non trattata o che richiede un trattamento per l'apnea notturna tale da interrompere l'uso del dispositivo prima di coricarsi, a discrezione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui i farmaci vengono somministrati o hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio.
  • Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo, basata sull'anamnesi, a discrezione dell'investigatore.
  • Condizioni mediche significative o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo Sana
Il dispositivo Sana è una maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.
Dispositivo: Dispositivo Sana Sham
Maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo Sana Sham
Il dispositivo di trattamento fittizio è progettato per copiare l'aspetto e la sensazione della terapia Sana a un livello tale da risultare indistinguibile dal vero trattamento. Il trattamento fittizio fornisce una serie di stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi di luce (attraverso le palpebre chiuse) e suono, ma che non offrono alcun effetto terapeutico.
Dispositivo: Dispositivo Sana Sham
Maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.

I punteggi sono misurati su una scala di 100 punti (0-100) dove il punteggio più basso (0) indica nessuna difficoltà e il punteggio più alto indica molto difficile (100).

Fibromialgia estrema (FM): 75-100, FM grave: 60-74, FM moderata: 43-59, FM lieve: 0-42
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Cambiamento nell'utilizzo del sistema sanitario.
Lasso di tempo: Giorni 28 e 196.
L'utilizzo viene segnalato autonomamente tramite un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Giorni 28 e 196.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Sette item sono valutati da 0 a 3 con un punteggio più basso che indica meno ansia e un punteggio più alto indica più ansia.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Otto item sono valutati da 0 a 3 con un punteggio più basso che indica meno depressione e un punteggio più alto indica più depressione.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
I punteggi dei sette componenti derivano da 0 -3. Un punteggio più basso indica una migliore qualità del sonno e un punteggio più alto una peggiore qualità del sonno.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
I punteggi sono misurati su una scala a 10 punti con il punteggio più basso che indica una minore interferenza dovuta al dolore e il punteggio più alto che indica un'interferenza completa.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva del dolore (P-VAS).
Lasso di tempo: Giornaliero (giorno 0 - 196)
I punteggi sono misurati su un VAS da 100 mm. Il numero più basso indica meno dolore e il numero più alto più dolore.
Giornaliero (giorno 0 - 196)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Health

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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