Werkzaamheid van Sana-behandeling bij fibromyalgie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
• Man of vrouw, 18 tot en met 65 jaar.
• Klinische diagnose van fibromyalgie minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening.
• De patiënt moet een gemiddelde pijnscore hebben van ≥40 en <90 op de 100-punts VAS gedurende de laatste 72 uur voorafgaand aan de screening.
• Elke analgetische therapie moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving ongeveer stabiel zijn en stabiel blijven gedurende het onderzoek.
• Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, studiebeoordelingen te voltooien en op geplande tijden deel te nemen voor de duur van de behandelingsfase.
• In staat om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen voor het voltooien van studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes als zelfgerapporteerd.
• Geschiedenis of aanwezigheid van lichtgevoelige epilepsie of andere lichtgevoelige aandoeningen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoening(en) die het evenwicht kunnen beïnvloeden, zoals convulsies of duizeligheid.
• Diagnose van kanker of actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar.
• Chirurgie of trauma waarvoor revalidatie nodig is in de afgelopen 12 weken.
• Visusstoornissen die de perceptie van licht, kleur of helderheid in één of beide ogen beïnvloeden, en verschillen in visuele perceptie tussen ogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Doofheid aan één of beide oren, waargenomen verschillen in gehoor tussen oren, of tinnitus, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Huidige oor- of ooginfectie, onbehandelde allergieën of acute ziekte die de ogen of het gehoor kan aantasten (bijvoorbeeld als gevolg van congestie).
• Aanwezigheid van ontsteking of beschadigde huid rond de ogen in het gebied van het masker.
• Aanwezigheid van narcolepsie of onbehandelde slaapapneu of een behandeling voor slaapapneu vereisen zodat het gebruik van het apparaat voor het slapen gaan wordt onderbroken, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend of waarin in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat is gebruikt.
• Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verbieden.
• Recente voorgeschiedenis van of actueel bewijs van suïcidale gedachten of actief suïcidaal gedrag, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Significante medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die een veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen.