線維筋痛症におけるサナ治療の有効性
2022年3月29日 更新者：Sana Health
線維筋痛症におけるサナ治療の有効性：盲検無作為対照試験
この調査研究の目的は、線維筋痛症による痛みの治療におけるサナ鎮痛装置（サナ装置）と呼ばれる実験装置の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -スクリーニングの少なくとも8週間前に行われた線維筋痛症の臨床診断。
- -患者は、スクリーニング前の過去72時間の100ポイントVASで、平均疼痛重症度スコアが40以上90未満でなければなりません。
- 鎮痛療法は、登録前の少なくとも14日間はほぼ安定したレベルである必要があり、研究全体を通して安定したままです。
- -研究要件を順守し、研究評価を完了し、予定された時間に参加する意思と能力がある 治療段階。
- 学習評価を完了するのに十分な英語を理解し、話し、読むことができる。
除外基準:
- 自己報告による妊娠中または授乳中の女性。
- -光過敏性てんかんまたはその他の光過敏性状態の病歴または存在。
- 発作障害やめまいなど、バランスに影響を与える可能性のある状態の病歴または存在。
- 過去 1 年以内に行われたがんの診断または積極的ながん治療。
- -過去12週間以内にリハビリテーションを必要とする手術または外傷。
- 治験責任医師の裁量による、片目または両目の光、色、または明るさの知覚に影響を与える視覚障害、および両眼の視覚の違い。
- 研究者の裁量による、片耳または両耳の難聴、両耳間の聴力の違いの知覚、または耳鳴り。
- 現在の耳または目の感染症、未治療のアレルギー、または目や聴覚に影響を与える可能性のある急性疾患 (例: うっ血)。
- 目の周りのマスクの部分に炎症や傷がある。
- -ナルコレプシーまたは未治療の睡眠時無呼吸の存在、または就寝時のデバイスの使用が中断されるような睡眠時無呼吸の治療が必要な場合、治験責任医師の裁量による。
- -薬物が送達されている、または過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した他の臨床研究への参加。
- -研究への参加または遵守を禁止する可能性のある保留中の法的措置。
- -自殺念慮または積極的な自殺行動の最近の病歴または現在の証拠、病歴に基づく調査官の裁量による。
- -研究者の意見では、プロトコルの遵守、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる重大な病状またはその他の状況、または患者が安全に研究に参加することを妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サナデバイス
Sana デバイスは、顔の皮膚に物理的に接触する外付けマスクです。
Sana デバイスは、さまざまな周波数で (閉じたまぶたを介して) 光と音の調整されたパルスの形でオーディオビジュアル刺激 (AVS) を提供します。
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顔の皮膚に物理的に接触する外付けマスク。
Sana デバイスは、さまざまな周波数で (閉じたまぶたを介して) 光と音の調整されたパルスの形でオーディオビジュアル刺激 (AVS) を提供します。
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SHAM_COMPARATOR：サナシャムデバイス
偽の治療装置は、実際の治療と見分けがつかない程度に、Sana 療法のルック アンド フィールをコピーするように設計されています。
偽治療は、一連の視聴覚刺激 (AVS) を (閉じたまぶたを通して) 光と音のパルスの形で提供しますが、治療効果はありません。
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顔の皮膚に物理的に接触する外付けマスク。
Sana デバイスは、さまざまな周波数で (閉じたまぶたを介して) 光と音の調整されたパルスの形でオーディオビジュアル刺激 (AVS) を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された線維筋痛影響アンケート (FIQR) によって測定された生活の質の変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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スコアは 100 点スケール (0-100) で測定され、低いスコア (0) は問題がないことを示し、高いスコアは非常に難しいこと (100) を示します。 極度の線維筋痛 (FM): 75-100、重度の FM: 60-74、中程度の FM: 43-59、軽度の FM: 0-42 |
スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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医療制度の利用の変化。
時間枠：28日目と196日目。
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使用率は、ヘルスケア使用率調査によって自己報告されます。
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28日目と196日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 7 (GAD-7) によって測定される不安の変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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7 つの項目を 0 ～ 3 で評価し、スコアが低いほど不安が少なく、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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患者健康アンケート 8 (PHQ-8) によって測定されるうつ病の変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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8 つの項目が 0 ～ 3 で評価され、スコアが低いほどうつ病が少ないことを示し、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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7 つのコンポーネント スコアは、0 ～ 3 から導出されます。
スコアが低いほど睡眠の質が高く、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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Brief Pain Inventory (BPI) によって測定される痛みの変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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スコアは 10 点満点で測定され、スコアが低いほど痛みによる干渉が少ないことを示し、スコアが高いほど完全な干渉を示します。
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スクリーニング、ベースライン、14、28、56、112、196 日目。
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痛み視覚アナログ スケール (P-VAS) によって測定される痛みの変化。
時間枠：毎日 (0 日目から 196 日目)
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スコアは 100mm VAS で測定されます。
数字が小さいほど痛みが少なく、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
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毎日 (0 日目から 196 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サナシャムデバイスの臨床試験
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Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Mateo Medical Center積極的、募集していない
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了