Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes après la chirurgie de fusion de la colonne vertébrale

18 avril 2024 mis à jour par: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Stéroïdes postopératoires et récupération après la fusion de la colonne vertébrale

Cet essai étudie dans quelle mesure les corticostéroïdes postopératoires à faible dose (approuvés par la FDA) affectent les résultats des patients (résultats signalés par les patients, utilisation d'analgésiques, durée du séjour, complications majeures et délai avant la première selle) après une chirurgie de fusion de la colonne thoracique et/ou lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES Cette étude vise à comparer les résultats des patients (résultats rapportés par les patients, utilisation d'analgésiques, durée du séjour, complications majeures et délai avant la première selle) entre les sujets recevant soit 20 mg de prednisone PO, soit 1 mL de 4 mg/mL de phosphate de sodium de dexaméthasone IV et un groupe témoin.

APERÇU Les participants sont des patients qui choisissent de participer à l'étude avant la chirurgie de fusion thoracique et/ou lombaire prévue à l'Oregon Health and Science University. Les participants subissent leur chirurgie de fusion vertébrale prévue. Après la chirurgie, les participants sont randomisés soit dans le groupe de médicaments à l'étude, soit dans le groupe témoin (sans traitement). S'ils sont randomisés dans le groupe de médicaments à l'étude, les participants prendront par voie orale une dose quotidienne de 20 mg de prednisone (1 mL de 4 mg/mL de dexaméthasone phosphate de sodium s'ils ne tolèrent pas l'administration orale) les premier et deuxième jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Spencer J Smith, BS
  • Numéro de téléphone: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Spencer J Smith, BS
          • Numéro de téléphone: 503-828-7136
          • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 50 ans subissant une fusion thoracique et/ou lombaire avec un chirurgien du Spine Center seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Le patient prend déjà des stéroïdes chroniques
  • La patiente est enceinte
  • Le patient est incapable de décider
  • Le patient est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïde
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne de corticostéroïdes les premier et deuxième jours postopératoires après la chirurgie de fusion vertébrale
Médicament: Prednisone 20 mg
20 mg de prednisone ou 1 mL de 4 mg/mL de phosphate de sodium de dexaméthasone seront administrés chaque jour aux participants du groupe d'intervention
Autres noms:
  • Dexaméthasone Phosphate de Sodium 1 mL 4 mg/mL
Aucune intervention: Contrôler
Les participants de ce groupe ne recevront aucun stéroïde les jours postopératoires un et deux après la chirurgie de fusion de la colonne vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques équivalents à la morphine pendant toute la durée de l'hospitalisation
Délai: De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Celle-ci sera mesurée en convertissant la dose d'analgésique administrée en sa dose équivalente de morphine.
De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Cela sera mesuré en prenant le nombre total de minutes que le patient reste à l'hôpital après la chirurgie, du moment de l'admission au moment de la sortie.
De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Temps de la première selle à l'hôpital après la chirurgie
Délai: De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Cela sera mesuré en nombre total de minutes depuis l'admission après la chirurgie qu'il faut au patient pour enregistrer ses premières selles.
De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Nombre de complications majeures rapportées pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Cela sera mesuré par le nombre total de complications majeures (toutes) qui surviennent pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie. Il s'agit notamment des infections, des déficits neurologiques, des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, des pneumonies, des embolies pulmonaires et des saignements.
De l'admission postopératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Utilisation d'analgésiques équivalents à la morphine au cours des 48 premières heures d'hospitalisation
Délai: De l'admission postopératoire à 48 heures après
Celle-ci sera mesurée en convertissant la dose d'analgésique administrée en sa dose équivalente de morphine.
De l'admission postopératoire à 48 heures après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner