Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider efter Spine Fusion Surgery

18. april 2024 opdateret af: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Postoperative steroider og restitution efter rygsøjlefusion

Dette forsøg undersøger, hvor godt lavdosis postoperative kortikosteroider (godkendt af FDA) påvirker patientresultater (patientrapporterede resultater, brug af smertestillende medicin, opholdstid, større komplikationer og tid til første afføring) efter thorax- og/eller lændehvirvelfusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patientresultater (patientrapporterede resultater, brug af smertestillende medicin, liggetid, større komplikationer og tid til første afføring) mellem forsøgspersoner, der modtager enten 20 mg PO-prednison eller 1 ml 4 mg/ml af IV dexamethasonnatriumphosphat og en kontrolgruppe.

OVERSIGT Deltagerne er patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen forud for planlagt thorax- og/eller lændehvirvelfusionsoperation ved Oregon Health and Science University. Deltagerne gennemgår deres planlagte rygsøjlefusionsoperation. Efter operationen randomiseres deltagerne i enten undersøgelseslægemiddelgruppen eller kontrolgruppen (ikke-behandling). Hvis deltagerne randomiseres i undersøgelseslægemiddelgruppen, vil deltagerne oralt tage en daglig dosis på 20 mg prednison (1 ml 4 mg/ml dexamethasonnatriumphosphat, hvis de ikke er i stand til at tolerere oral administration) på postoperativ dag et og to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Spencer J Smith, BS
  • Telefonnummer: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 50 år, der gennemgår thorax- og/eller lumbalfusion hos en Spine Center-kirurg, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager allerede kroniske steroider
  • Patienten er gravid
  • Patienten er beslutningsmæssigt svækket
  • Patienten er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroid
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en daglig dosis kortikosteroider på postoperativ dag et og to efter rygsøjlefusionsoperation
Medicin: Prednison 20 mg
20 mg Prednison eller 1 ml 4 mg/ml dexamethasonnatriumfosfat vil blive administreret hver dag til deltagere i interventionsgruppen
Andre navne:
  • Dexamethasonnatriumfosfat 1 mL 4 mg/mL
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage steroider på postoperativ dag et og to efter rygsøjlefusionsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent brug af smertestillende medicin i løbet af hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Dette vil blive målt ved at konvertere dosis af den indgivne smertestillende medicin til dens ækvivalente dosis af morfin.
Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Dette vil blive målt ved at tage det samlede antal minutter, patienten opholder sig på hospitalet efter operationen fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Tid til første afføring på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Dette vil blive målt i det samlede antal minutter fra indlæggelsen efter operationen, som det tager for patienten at få registreret sin første afføring.
Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Antal større komplikationer rapporteret under hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Dette vil blive målt i det samlede antal større komplikationer (enhver), der opstår under hospitalsopholdet efter operationen. Disse omfatter infektion, neurologisk underskud, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungebetændelse, lungeemboli og blødning.
Fra postoperativ indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Morfinækvivalent brug af smertestillende medicin i løbet af de første 48 timers indlæggelse
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse til 48 timer efter
Dette vil blive målt ved at konvertere dosis af den indgivne smertestillende medicin til dens ækvivalente dosis af morfin.
Fra postoperativ indlæggelse til 48 timer efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med Prednison 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner