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Steroidi dopo chirurgia di fusione della colonna vertebrale

18 aprile 2024 aggiornato da: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Steroidi postoperatori e recupero dopo la fusione della colonna vertebrale

Questo studio studia in che modo i corticosteroidi postoperatori a basso dosaggio (approvati dalla FDA) influenzano gli esiti dei pazienti (risultati riferiti dal paziente, uso di farmaci antidolorifici, durata della degenza, complicanze maggiori e tempo al primo movimento intestinale) dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale toracica e/o lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI Questo studio mira a confrontare i risultati dei pazienti (risultati riferiti dal paziente, uso di antidolorifici, durata della degenza, complicanze maggiori e tempo al primo movimento intestinale) tra soggetti che ricevono 20 mg di prednisone PO o 1 ml di 4 mg/ml di fosfato di sodio IV desametasone e un gruppo di controllo.

SCHEMA I partecipanti sono pazienti che scelgono di partecipare allo studio prima dell'intervento programmato di fusione della colonna vertebrale toracica e/o lombare presso l'Oregon Health and Science University. I partecipanti vengono sottoposti al loro intervento chirurgico di fusione spinale programmato. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti vengono randomizzati nel gruppo del farmaco in studio o nel gruppo di controllo (non in trattamento). Se randomizzati nel gruppo del farmaco in studio, i partecipanti assumeranno per via orale una dose giornaliera di 20 mg di prednisone (1 mL di 4 mg/mL di desametasone sodio fosfato se incapace di tollerare la somministrazione orale) nei giorni uno e due postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Spencer J Smith, BS
  • Numero di telefono: 503-828-7136
  • Email: smithsp@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a fusione toracica e/o lombare con un chirurgo del Centro spinale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta già assumendo steroidi cronici
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è decisionalmente compromesso
  • Il paziente è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroide
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di corticosteroidi il primo e il secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento di fusione spinale
Droga: Prednisone 20 mg
Ogni giorno verranno somministrati 20 mg di prednisone o 1 mL di 4 mg/mL di desametasone sodio fosfato per i partecipanti al gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato 1 mL 4 mg/mL
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno steroidi il primo e il secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento di fusione spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici equivalenti alla morfina per tutta la durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Questo sarà misurato convertendo il dosaggio del farmaco antidolorifico somministrato al suo dosaggio equivalente di morfina.
Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Questo sarà misurato prendendo i minuti totali che il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico dal momento del ricovero al momento della dimissione.
Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Tempo al primo movimento intestinale in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Questo sarà misurato nel numero totale di minuti dal ricovero dopo l'intervento chirurgico necessari al paziente per registrare il suo primo movimento intestinale.
Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Numero di complicanze maggiori riportate durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Questo sarà misurato nel numero totale di complicanze maggiori (qualsiasi) che si verificano durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico. Questi includono infezioni, deficit neurologici, infarto del miocardio, ictus, polmonite, embolia polmonare e sanguinamento.
Dal ricovero postoperatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Uso di farmaci antidolorifici equivalenti alla morfina nelle prime 48 ore di ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio a 48 ore dopo
Questo sarà misurato convertendo il dosaggio del farmaco antidolorifico somministrato al suo dosaggio equivalente di morfina.
Dal ricovero postoperatorio a 48 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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