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Esteróides após cirurgia de fusão da coluna

18 de abril de 2024 atualizado por: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Esteróides pós-operatórios e recuperação após fusão da coluna

Este estudo estuda como os corticosteróides pós-operatórios de baixa dose (aprovados pela FDA) afetam os resultados dos pacientes (desfechos relatados pelo paciente, uso de medicação para dor, duração da internação, principais complicações e tempo até a primeira evacuação) após cirurgia de fusão da coluna torácica e/ou lombar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS Este estudo tem como objetivo comparar os resultados dos pacientes (resultados relatados pelo paciente, uso de medicação para dor, duração da internação, complicações maiores e tempo até a primeira evacuação) entre indivíduos que receberam 20 mg de prednisona PO ou 1 mL de 4 mg/mL de fosfato sódico de dexametasona IV e um grupo controle.

ESBOÇO Os participantes são pacientes que optam por participar do estudo antes da cirurgia de fusão da coluna torácica e/ou lombar programada na Oregon Health and Science University. Os participantes são submetidos à cirurgia de fusão da coluna agendada. Após a cirurgia, os participantes são randomizados para o grupo de drogas do estudo ou para o grupo de controle (sem tratamento). Se randomizados para o grupo de drogas do estudo, os participantes tomarão oralmente uma dose diária de 20 mg de prednisona (1 mL de 4 mg/mL de fosfato sódico de dexametasona se incapazes de tolerar a administração oral) no primeiro e segundo dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Spencer J Smith, BS
  • Número de telefone: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Spencer J Smith, BS
          • Número de telefone: 503-828-7136
          • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 50 anos submetidos à fusão torácica e/ou lombar com um cirurgião do Spine Center serão incluídos

Critério de exclusão:

  • O paciente já está tomando esteróides crônicos
  • paciente está grávida
  • O paciente está com problemas decisórios
  • O paciente é um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteroide
Os participantes deste grupo receberão uma dose diária de corticosteroides no primeiro e segundo dia de pós-operatório após a cirurgia de fusão da coluna
Medicamento: Prednisona 20 mg
20 mg de Prednisona ou 1 mL de Dexametasona Fosfato de Sódio 4 mg/mL serão administrados todos os dias para os participantes do grupo de intervenção
Outros nomes:
  • Dexametasona Fosfato de Sódio 1 mL 4 mg/mL
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberão esteróides no primeiro e segundo dia pós-operatório após a cirurgia de fusão da coluna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação para dor equivalente à morfina durante a internação
Prazo: Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Isso será medido convertendo a dosagem da medicação para dor administrada em sua dosagem equivalente de morfina.
Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Isso será medido tomando o total de minutos que o paciente permanece no hospital após a cirurgia desde o momento da admissão até o momento da alta.
Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Tempo para a primeira evacuação no hospital após a cirurgia
Prazo: Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Isso será medido no número total de minutos desde a admissão após a cirurgia que leva para o paciente registrar sua primeira evacuação.
Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Número de complicações maiores relatadas durante a internação após a cirurgia
Prazo: Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Isso será medido no número total de complicações maiores (qualquer) que ocorrerem durante a internação após a cirurgia. Estes incluem infecção, déficit neurológico, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia, embolia pulmonar e sangramento.
Da internação pós-operatória até a alta, até 4 semanas
Uso de medicação analgésica equivalente à morfina nas primeiras 48 horas de internação
Prazo: Desde a internação pós-operatória até 48 horas após
Isso será medido convertendo a dosagem da medicação para dor administrada em sua dosagem equivalente de morfina.
Desde a internação pós-operatória até 48 horas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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