Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden na spinale fusiechirurgie

18 april 2024 bijgewerkt door: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Postoperatieve steroïden en herstel na spinale fusie

Deze studie bestudeert hoe goed lage doses postoperatieve corticosteroïden (goedgekeurd door de FDA) de patiëntuitkomsten beïnvloeden (door de patiënt gerapporteerde resultaten, gebruik van pijnmedicatie, verblijfsduur, ernstige complicaties en tijd tot eerste stoelgang) na een operatie voor fusie van de thoracale en/of lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN Deze studie heeft tot doel de patiëntuitkomsten (door de patiënt gerapporteerde resultaten, gebruik van pijnmedicatie, verblijfsduur, ernstige complicaties en tijd tot eerste stoelgang) te vergelijken tussen proefpersonen die ofwel 20 mg PO prednison ofwel 1 ml van 4 mg/ml kregen. van IV dexamethason natriumfosfaat en een controlegroep.

OVERZICHT Deelnemers zijn patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan een geplande operatie voor fusie van de thoracale en/of lumbale wervelkolom aan de Oregon Health and Science University. Deelnemers ondergaan hun geplande wervelkolomfusie-operatie. Na de operatie worden de deelnemers gerandomiseerd in ofwel de studiegeneesmiddelgroep of de controlegroep (niet-behandeld). Indien gerandomiseerd in de studiegeneesmiddelgroep, zullen de deelnemers oraal een dagelijkse dosis van 20 mg prednison innemen (1 ml van 4 mg/ml dexamethason-natriumfosfaat als ze orale toediening niet kunnen verdragen) op postoperatieve dag één en twee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Spencer J Smith, BS
  • Telefoonnummer: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 50 jaar die een thoracale en/of lumbale fusie ondergaan bij een chirurg van het Spine Center, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt al chronische steroïden
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt is wilsbekwaam
  • Patiënt is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïde
Deelnemers aan deze groep krijgen een dagelijkse dosis corticosteroïden op postoperatieve dag één en twee na een operatie voor wervelkolomfusie
Geneesmiddel: Prednison 20 mg
20 mg prednison of 1 ml 4 mg/ml dexamethason-natriumfosfaat wordt elke dag toegediend aan deelnemers aan de interventiegroep
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat 1 ml 4 mg/ml
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep krijgen geen steroïden op postoperatieve dag één en twee na een operatie voor het fuseren van de wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van morfine-equivalente pijnmedicatie gedurende de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Dit wordt gemeten door de dosering van de toegediende pijnmedicatie om te rekenen naar de equivalente dosering morfine.
Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Dit wordt gemeten door het totale aantal minuten te nemen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag.
Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Tijd tot eerste stoelgang in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Dit wordt gemeten in het totale aantal minuten vanaf opname na de operatie dat het duurt voordat de patiënt zijn eerste stoelgang heeft geregistreerd.
Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Aantal ernstige complicaties gemeld tijdens verblijf in het ziekenhuis na een operatie
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Dit wordt gemeten in het totale aantal ernstige complicaties (elk) die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de operatie. Deze omvatten infectie, neurologische uitval, hartinfarct, beroerte, longontsteking, longembolie en bloeding.
Van postoperatieve opname tot ontslag, tot 4 weken
Gebruik van morfine-equivalente pijnmedicatie gedurende de eerste 48 uur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname tot 48 uur erna
Dit wordt gemeten door de dosering van de toegediende pijnmedicatie om te rekenen naar de equivalente dosering morfine.
Van postoperatieve opname tot 48 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren