Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Leikkauksen jälkeiset steroidit ja toipuminen selkärangan fuusion jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pieniannoksiset postoperatiiviset kortikosteroidit (FDA:n hyväksymät) vaikuttavat potilaiden tuloksiin (potilaan raportoimat tulokset, kipulääkkeiden käyttö, oleskelun kesto, suuret komplikaatiot ja aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen) rinta- ja/tai lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia (potilaan raportoimat tulokset, kipulääkkeiden käyttö, oleskelun kesto, suuret komplikaatiot ja aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen) potilaiden välillä, jotka saavat joko 20 mg PO-prednisonia tai 1 ml 4 mg/ml IV deksametasoninatriumfosfaatti ja kontrolliryhmä.

YHTEENVETO Osallistujat ovat potilaita, jotka päättävät osallistua tutkimukseen ennen suunniteltua rinta- ja/tai lannerangan fuusioleikkausta Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa. Osallistujat käyvät läpi suunnitellun selkärangan fuusioleikkauksen. Leikkauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään tai kontrolliryhmään (ei-hoitoa). Jos osallistujat satunnaistetaan tutkimuslääkeryhmään, he ottavat suun kautta 20 mg:n päivittäisen annoksen prednisonia (1 ml 4 mg/ml deksametasoninatriumfosfaattia, jos he eivät siedä oraalista antoa) ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Spencer J Smith, BS
  • Puhelinnumero: 503-828-7136
  • Sähköposti: smithsp@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Spencer J Smith, BS
          • Puhelinnumero: 503-828-7136
          • Sähköposti: smithsp@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan kaikki yli 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään rintakehän ja/tai lannerangan fuusio Spine Center -kirurgin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää jo kroonisia steroideja
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on päätöksentekokyvytön
  • Potilas on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikosteroidi
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen annoksen kortikosteroideja leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja toisena selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen
Lääke: Prednisoni 20 mg
Interventioryhmän osallistujille annetaan joka päivä 20 mg prednisonia tai 1 ml 4 mg/ml deksametasoninatriumfosfaattia.
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti 1 ml 4 mg/ml
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa steroideja ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinia vastaavan kipulääkkeen käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Tämä mitataan muuntamalla annetun kipulääkkeen annos vastaavaksi morfiiniannokseksi.
Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Tämä mitataan ottamalla kokonaisminuutit, jotka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen vastaanottohetkestä kotiutukseen.
Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Tämä mitataan minuuttien kokonaismääränä leikkauksen jälkeen saapumisesta, joka kestää ennen kuin potilaalla on kirjattu ensimmäinen suolen liike.
Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Vakavien komplikaatioiden määrä sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Tämä mitataan suurten komplikaatioiden kokonaismääränä (kaikki), joita esiintyy sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen. Näitä ovat infektio, neurologinen vajaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkokuume, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Morfiinia vastaavan kipulääkkeen käyttö sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta 48 tuntiin sen jälkeen
Tämä mitataan muuntamalla annetun kipulääkkeen annos vastaavaksi morfiiniannokseksi.
Leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta 48 tuntiin sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spine Fusion

Kliiniset tutkimukset Prednisoni 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa