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Steroide nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation

18. April 2024 aktualisiert von: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Postoperative Steroide und Genesung nach Wirbelsäulenfusion

Diese Studie untersucht, wie gut niedrig dosierte postoperative Kortikosteroide (von der FDA zugelassen) die Patientenergebnisse (vom Patienten berichtete Ergebnisse, Anwendung von Schmerzmitteln, Aufenthaltsdauer, schwerwiegende Komplikationen und Zeit bis zum ersten Stuhlgang) nach einer Brust- und/oder Lendenwirbelsäulenfusionsoperation beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELSETZUNG Diese Studie zielt darauf ab, die Patientenergebnisse (vom Patienten berichtete Ergebnisse, Einnahme von Schmerzmitteln, Aufenthaltsdauer, schwerwiegende Komplikationen und Zeit bis zum ersten Stuhlgang) zwischen Probanden zu vergleichen, die entweder 20 mg PO Prednison oder 1 ml von 4 mg/ml erhalten von IV Dexamethason-Natriumphosphat und einer Kontrollgruppe.

ÜBERBLICK Teilnehmer sind Patienten, die sich vor einer geplanten Fusionsoperation der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule an der Oregon Health and Science University für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Die Teilnehmer unterziehen sich ihrer geplanten Wirbelsäulenversteifungsoperation. Nach der Operation werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Studienmedikamentengruppe oder der Kontrollgruppe (ohne Behandlung) zugeteilt. Wenn die Teilnehmer in die Studienmedikamentengruppe randomisiert werden, nehmen sie an den postoperativen Tagen eins und zwei eine tägliche Dosis von 20 mg Prednison (1 ml von 4 mg/ml Dexamethason-Natriumphosphat, wenn die orale Verabreichung nicht vertragen wird) oral ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Spencer J Smith, BS
  • Telefonnummer: 503-828-7136
  • E-Mail: smithsp@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 50 Jahre, die sich einer thorakalen und/oder lumbalen Fusion mit einem Chirurgen des Wirbelsäulenzentrums unterziehen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt bereits chronische Steroide ein
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist entscheidungsunfähig
  • Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten und zweiten postoperativen Tag nach der Wirbelsäulenfusionsoperation eine tägliche Dosis Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednison 20 mg
20 mg Prednison oder 1 ml 4 mg/ml Dexamethason-Natriumphosphat werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe jeden Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat 1 ml 4 mg/ml
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten und zweiten postoperativen Tag nach der Wirbelsäulenfusionsoperation keine Steroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von morphinäquivalenten Schmerzmitteln über die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Dies wird gemessen, indem die Dosis des verabreichten Schmerzmittels in seine äquivalente Morphindosis umgerechnet wird.
Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Dies wird anhand der Gesamtminuten gemessen, die der Patient nach der Operation vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung im Krankenhaus verbringt.
Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum ersten Stuhlgang im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Dies wird in der Gesamtzahl der Minuten nach der Aufnahme nach der Operation gemessen, die der Patient benötigt, um seinen ersten Stuhlgang aufzuzeichnen.
Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Anzahl der schwerwiegenden Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Dies wird anhand der Gesamtzahl der schwerwiegenden Komplikationen (alle) gemessen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation auftreten. Dazu gehören Infektionen, neurologisches Defizit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung, Lungenembolie und Blutungen.
Von der postoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Verwendung von morphinäquivalenten Schmerzmitteln während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme bis 48 Stunden danach
Dies wird gemessen, indem die Dosis des verabreichten Schmerzmittels in seine äquivalente Morphindosis umgerechnet wird.
Von der postoperativen Aufnahme bis 48 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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