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Esteroides después de la cirugía de fusión de columna

18 de abril de 2024 actualizado por: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Esteroides posoperatorios y recuperación después de la fusión de la columna

Este ensayo estudia qué tan bien las dosis bajas de corticosteroides posoperatorios (aprobados por la FDA) afectan los resultados del paciente (resultados informados por el paciente, uso de analgésicos, duración de la hospitalización, complicaciones importantes y tiempo hasta la primera evacuación intestinal) después de una cirugía de fusión de la columna torácica y/o lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes (resultados informados por el paciente, uso de analgésicos, duración de la hospitalización, complicaciones graves y tiempo hasta la primera evacuación intestinal) entre sujetos que reciben 20 mg de prednisona por vía oral o 1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona IV y un grupo de control.

ESQUEMA Los participantes son pacientes que eligen participar en el estudio antes de la cirugía de fusión de la columna torácica y/o lumbar programada en la Oregon Health and Science University. Los participantes se someten a su cirugía de fusión de columna programada. Después de la cirugía, los participantes se asignan al azar al grupo del fármaco del estudio o al grupo de control (sin tratamiento). Si se asignó al azar al grupo del fármaco del estudio, los participantes recibirán una dosis oral diaria de 20 mg de prednisona (1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona si no pueden tolerar la administración oral) en los días uno y dos posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Spencer J Smith, BS
  • Número de teléfono: 503-828-7136
  • Correo electrónico: smithsp@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Spencer J Smith, BS
          • Número de teléfono: 503-828-7136
          • Correo electrónico: smithsp@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes mayores de 50 años que se sometan a una fusión torácica y/o lumbar con un cirujano de Spine Center.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ya está tomando esteroides crónicos.
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente tiene problemas de decisión
  • El paciente es un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticosteroide
Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria de corticosteroides en el día uno y dos después de la cirugía de fusión de la columna.
Se administrarán 20 mg de prednisona o 1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona cada día a los participantes del grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Fosfato de sodio de dexametasona 1 ml 4 mg/ml
Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo no recibirán esteroides en el primer y segundo día posoperatorios después de la cirugía de fusión de columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos equivalentes a la morfina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Esto se medirá convirtiendo la dosis del analgésico administrado a su dosis equivalente de morfina.
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Esto se medirá tomando el total de minutos que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Tiempo hasta la primera deposición en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Esto se medirá en el número total de minutos desde el ingreso después de la cirugía que tarda el paciente en registrar su primera evacuación intestinal.
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Número de complicaciones mayores notificadas durante la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Esto se medirá en el número total de complicaciones mayores (cualquiera) que ocurran durante la estadía en el hospital después de la cirugía. Estos incluyen infección, déficit neurológico, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, embolia pulmonar y hemorragia.
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Uso de analgésicos equivalentes a morfina durante las primeras 48 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta las 48 horas posteriores
Esto se medirá convirtiendo la dosis del analgésico administrado a su dosis equivalente de morfina.
Desde el ingreso postoperatorio hasta las 48 horas posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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