- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568837
Esteroides después de la cirugía de fusión de columna
Esteroides posoperatorios y recuperación después de la fusión de la columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes (resultados informados por el paciente, uso de analgésicos, duración de la hospitalización, complicaciones graves y tiempo hasta la primera evacuación intestinal) entre sujetos que reciben 20 mg de prednisona por vía oral o 1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona IV y un grupo de control.
ESQUEMA Los participantes son pacientes que eligen participar en el estudio antes de la cirugía de fusión de la columna torácica y/o lumbar programada en la Oregon Health and Science University. Los participantes se someten a su cirugía de fusión de columna programada. Después de la cirugía, los participantes se asignan al azar al grupo del fármaco del estudio o al grupo de control (sin tratamiento). Si se asignó al azar al grupo del fármaco del estudio, los participantes recibirán una dosis oral diaria de 20 mg de prednisona (1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona si no pueden tolerar la administración oral) en los días uno y dos posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spencer J Smith, BS
- Número de teléfono: 503-828-7136
- Correo electrónico: smithsp@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Spencer J Smith, BS
- Número de teléfono: 503-828-7136
- Correo electrónico: smithsp@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes mayores de 50 años que se sometan a una fusión torácica y/o lumbar con un cirujano de Spine Center.
Criterio de exclusión:
- El paciente ya está tomando esteroides crónicos.
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene problemas de decisión
- El paciente es un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Corticosteroide
Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria de corticosteroides en el día uno y dos después de la cirugía de fusión de la columna.
|
Se administrarán 20 mg de prednisona o 1 ml de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona cada día a los participantes del grupo de intervención.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo no recibirán esteroides en el primer y segundo día posoperatorios después de la cirugía de fusión de columna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de analgésicos equivalentes a la morfina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Esto se medirá convirtiendo la dosis del analgésico administrado a su dosis equivalente de morfina.
|
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Esto se medirá tomando el total de minutos que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
|
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Tiempo hasta la primera deposición en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Esto se medirá en el número total de minutos desde el ingreso después de la cirugía que tarda el paciente en registrar su primera evacuación intestinal.
|
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Número de complicaciones mayores notificadas durante la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Esto se medirá en el número total de complicaciones mayores (cualquiera) que ocurran durante la estadía en el hospital después de la cirugía.
Estos incluyen infección, déficit neurológico, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, embolia pulmonar y hemorragia.
|
Desde el ingreso postoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Uso de analgésicos equivalentes a morfina durante las primeras 48 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio hasta las 48 horas posteriores
|
Esto se medirá convirtiendo la dosis del analgésico administrado a su dosis equivalente de morfina.
|
Desde el ingreso postoperatorio hasta las 48 horas posteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Prednisona
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fusión de columna
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzados o metastásicos con NTRK, ROS1 o ALK Gene FusionPorcelana
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoExtracción del clavo Wichita Fusion después de la artrodesis de rodillaBélgica
-
Merus N.V.ReclutamientoCáncer de próstata metastásico resistente a la castración | NSCLC que alberga NRG1 FusionEstados Unidos
-
Merus N.V.ReclutamientoNSCLC que alberga NRG1 Fusion | Tumores sólidos que albergan la fusión NRG1 | Cáncer de páncreas que alberga la fusión NRG1 | Fusión NRG1España, Francia, Israel, Bélgica, Dinamarca, Estados Unidos, Corea, república de, Japón, Alemania, Países Bajos, Austria, Canadá, Italia, Noruega, Singapur, Suecia, Taiwán, Reino Unido
Ensayos clínicos sobre Prednisona 20 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationReclutamiento
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoEnfermedad por arañazo de gato | Infecciones por BartonellaIsrael
-
Onconic Therapeutics Inc.TerminadoSaludableCorea, república de
-
Vanda PharmaceuticalsTerminadoTrastorno de sueño y vigilia que no son de 24 horas
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado