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척추 융합 수술 후 스테로이드

2024년 4월 18일 업데이트: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

척추 유합 후 수술 후 스테로이드 및 회복

이 실험은 저용량 수술 후 코르티코스테로이드(FDA 승인)가 흉추 및/또는 요추 융합 수술 후 환자 결과(환자 보고 결과, 진통제 사용, 입원 기간, 주요 합병증 및 첫 배변 시간)에 얼마나 잘 영향을 미치는지 연구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 이 연구는 PO 프레드니손 20mg 또는 4mg/mL 1mL를 투여받은 피험자 간의 환자 결과(환자 보고 결과, 진통제 사용, 입원 기간, 주요 합병증 및 첫 배변 시간)를 비교하는 것을 목표로 합니다. IV dexamethasone sodium phosphate 및 대조군.

개요 참가자는 Oregon Health and Science University에서 예정된 흉추 및/또는 요추 융합 수술 전에 연구에 참여하기로 선택한 환자입니다. 참가자들은 예정된 척추 융합 수술을 받습니다. 수술 후 참가자는 연구 약물 그룹 또는 대조군(비치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물 그룹으로 무작위 배정되는 경우 참가자는 수술 후 1일과 2일에 매일 프레드니손 20mg(경구 투여를 견딜 수 없는 경우 1mL의 4mg/mL 덱사메타손 인산나트륨)을 경구 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Spencer J Smith, BS
  • 전화번호: 503-828-7136
  • 이메일: smithsp@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 척추 센터 외과 의사와 흉부 및/또는 요추 유합술을 받는 50세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 이미 만성 스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 결정장애
  • 환자는 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코 스테로이드
이 그룹의 참가자는 척추 융합 수술 후 수술 후 1일과 2일에 코르티코스테로이드를 매일 투여받게 됩니다.
의약품: 프레드니손 20mg
프레드니손 20mg 또는 4mg/mL 덱사메타손 인산나트륨 1mL가 중재 그룹의 참가자에게 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨 1mL 4mg/mL
간섭 없음: 제어
이 그룹의 참가자는 척추 융합 수술 후 수술 후 1일과 2일에 스테로이드를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 동안 모르핀 등가 진통제 사용
기간: 수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
이것은 투여된 진통제의 복용량을 동등한 모르핀 복용량으로 변환하여 측정됩니다.
수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
입원부터 퇴원까지 수술 후 환자가 병원에 ​​머문 총 시간을 측정합니다.
수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
수술 후 병원에서 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
이것은 수술 후 환자가 첫 배변을 기록하는 데 걸리는 총 시간(분)으로 측정됩니다.
수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
수술 후 입원 기간 동안 보고된 주요 합병증의 수
기간: 수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
이것은 수술 후 입원 기간 동안 발생하는 주요 합병증(임의)의 총 수로 측정됩니다. 여기에는 감염, 신경학적 결손, 심근경색, 뇌졸중, 폐렴, 폐색전증 및 출혈이 포함됩니다.
수술 후 입원에서 퇴원까지 최대 4주
입원 첫 48시간 동안 모르핀 등가 진통제 사용
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 48시간까지
이것은 투여된 진통제의 복용량을 동등한 모르핀 복용량으로 변환하여 측정됩니다.
수술 후 입원부터 수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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