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脊椎固定手術後のステロイド

2024年4月18日 更新者：Jung Yoo、Oregon Health and Science University

脊椎固定術後の術後ステロイドと回復

この試験では、低用量の術後コルチコステロイド (FDA 承認済み) が、胸椎および/または腰椎固定手術後の患者の転帰 (患者から報告された転帰、鎮痛剤の使用、入院期間、主要な合併症、最初の排便までの時間) にどのように影響するかを研究しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 この研究は、20 mg の PO プレドニゾンまたは 1 mL の 4 mg/mL のいずれかを投与された被験者間で、患者の転帰 (患者から報告された転帰、鎮痛剤の使用、入院期間、主要な合併症、および最初の排便までの時間) を比較することを目的としています。 IV デキサメタゾンリン酸ナトリウムと対照群の比較。

概要 参加者は、オレゴン健康科学大学で予定されている胸部および/または腰椎固定手術の前に研究に参加することを選択した患者です。 参加者は予定されている脊椎固定手術を受けます。 手術後、参加者は治験薬群または対照（非治療）群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬群に無作為に割り付けられた場合、参加者は術後 1 日目と 2 日目に 20 mg のプレドニゾン (経口投与に耐えられない場合は 1 mL の 4 mg/mL デキサメタゾンリン酸ナトリウム) を経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Spencer J Smith, BS
  • 電話番号：503-828-7136
  • メール：smithsp@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊椎センターの外科医と胸部および/または腰椎の固定を受けている50歳以上のすべての患者が含まれます

除外基準:

  • 患者はすでに慢性ステロイドを服用している
  • 患者は妊娠している
  • 患者は意思決定に障害がある
  • 患者は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルチコステロイド
このグループの参加者は、脊椎固定手術後、術後1日目と2日目にコルチコステロイドの毎日の投与を受けます
薬：プレドニゾン 20mg
20 mgのプレドニゾンまたは1 mLの4 mg/mLデキサメタゾンリン酸ナトリウムが、介入群の参加者に毎日投与されます
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム 1 mL 4 mg/mL
介入なし：コントロール
このグループの参加者は、脊椎固定手術後の術後1日目と2日目にステロイドを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間中のモルヒネと同等の鎮痛剤の使用
時間枠：術後の入院から退院まで、最大4週間
これは、投与された鎮痛剤の投与量をモルヒネの同等の投与量に換算することによって測定されます。
術後の入院から退院まで、最大4週間
手術後の入院期間
時間枠：術後の入院から退院まで、最大4週間
これは、入院時から退院時まで、患者が手術後に病院に滞在する合計分数を取ることによって測定されます。
術後の入院から退院まで、最大4週間
手術後の病院での最初の排便までの時間
時間枠：術後の入院から退院まで、最大4週間
これは、手術後の入院から患者が最初の排便を記録するまでにかかる合計分数で測定されます。
術後の入院から退院まで、最大4週間
手術後の入院中に報告された重大な合併症の数
時間枠：術後の入院から退院まで、最大4週間
これは、手術後の入院中に発生した主要な合併症（任意）の総数で測定されます。 これらには、感染症、神経障害、心筋梗塞、脳卒中、肺炎、肺塞栓症、および出血が含まれます。
術後の入院から退院まで、最大4週間
-入院の最初の48時間にわたるモルヒネと同等の鎮痛剤の使用
時間枠：術後入院から48時間後まで
これは、投与された鎮痛剤の投与量をモルヒネの同等の投与量に換算することによって測定されます。
術後入院から48時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Jung U Yoo, MD、Department of Orthopaedics and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月6日

研究の完了 (推定)

2026年10月6日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00021169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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