Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy po operaci fúze páteře

18. dubna 2024 aktualizováno: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Pooperační steroidy a zotavení po fúzi páteře

Tato studie zkoumá, jak dobře nízké dávky pooperačních kortikosteroidů (schválené FDA) ovlivňují výsledky pacientů (výsledky hlášené pacientem, užívání léků proti bolesti, délka pobytu, závažné komplikace a doba do prvního pohybu střev) po operaci hrudní a/nebo bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky pacientů (výsledky hlášené pacientem, užívání léků proti bolesti, délka pobytu, závažné komplikace a doba do první stolice) mezi subjekty, které dostávají buď 20 mg PO prednisonu nebo 1 ml 4 mg/ml IV dexamethason fosfátu sodného a kontrolní skupina.

PŘEHLED Účastníky jsou pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se studie před plánovanou operací fúze hrudní a/nebo bederní páteře na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Účastníci podstoupí plánovanou operaci fúze páteře. Po chirurgickém zákroku jsou účastníci randomizováni buď do skupiny studovaného léku, nebo do kontrolní (neléčebné) skupiny. Pokud jsou účastníci randomizováni do skupiny studovaného léku, budou účastníci perorálně užívat denní dávku 20 mg prednisonu (1 ml 4 mg/ml dexamethason fosforečnanu sodného, ​​pokud nejsou schopni tolerovat perorální podávání) v pooperační den jeden a dva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Spencer J Smith, BS
  • Telefonní číslo: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti starší 50 let podstupující hrudní a/nebo bederní fúzi u chirurga Spine Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již užívá chronické steroidy
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je narušený v rozhodování
  • Pacient je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroid
Účastníci v této skupině dostanou denní dávku kortikosteroidů první a druhý pooperační den po operaci fúze páteře
Lék: Prednison 20 mg
Účastníkům intervenční skupiny bude každý den podáváno 20 mg prednisonu nebo 1 ml 4 mg/ml dexamethasonfosfátu sodného
Ostatní jména:
  • Dexamethason sodný fosfát 1 ml 4 mg/ml
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této skupině nedostanou žádné steroidy první a druhý pooperační den po operaci fúze páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti ekvivalentní morfinu po dobu hospitalizace
Časové okno: Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
To bude měřeno převedením dávky podaného léku proti bolesti na jeho ekvivalentní dávku morfinu.
Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
To bude měřeno celkovým počtem minut, po které pacient zůstane v nemocnici po operaci od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění.
Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
Čas na první stolici v nemocnici po operaci
Časové okno: Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
To bude měřeno v celkovém počtu minut od přijetí po operaci, které u pacienta trvá, než se zaznamená jeho první stolice.
Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
Počet závažných komplikací hlášených během pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
To bude měřeno v celkovém počtu závažných komplikací (jakýchkoli), které se vyskytnou během pobytu v nemocnici po operaci. Patří mezi ně infekce, neurologický deficit, infarkt myokardu, mrtvice, zápal plic, plicní embolie a krvácení.
Od pooperačního přijetí do propuštění do 4 týdnů
Užívání léků proti bolesti ekvivalentní morfinu během prvních 48 hodin hospitalizace
Časové okno: Od přijetí po operaci do 48 hodin po
To bude měřeno převedením dávky podaného léku proti bolesti na jeho ekvivalentní dávku morfinu.
Od přijetí po operaci do 48 hodin po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na Prednison 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit