Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды после операции по сращению позвоночника

18 апреля 2024 г. обновлено: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Послеоперационные стероиды и восстановление после спондилодеза

В этом испытании изучается, насколько хорошо послеоперационные кортикостероиды в низких дозах (одобренные FDA) влияют на результаты пациентов (исходы, о которых сообщают пациенты, использование обезболивающих, продолжительность пребывания, основные осложнения и время до первой дефекации) после хирургического спондилодеза грудного и/или поясничного отделов позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ Это исследование направлено на сравнение исходов пациентов (исходы, о которых сообщают пациенты, использование обезболивающих препаратов, продолжительность пребывания, основные осложнения и время до первой дефекации) между субъектами, получавшими либо 20 мг преднизолона перорально, либо 1 мл 4 мг/мл. внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата и контрольной группе.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Участники — это пациенты, решившие принять участие в исследовании до запланированной операции по слиянию грудного и/или поясничного отделов позвоночника в Орегонском университете здравоохранения и науки. Участники проходят плановую операцию по сращению позвоночника. После операции участников рандомизируют либо в группу исследуемого препарата, либо в контрольную группу (без лечения). В случае рандомизации в группу исследуемого препарата участники будут перорально принимать суточную дозу 20 мг преднизолона (1 мл 4 мг/мл дексаметазона натрия фосфата, если они не переносят пероральный прием) в первый и второй послеоперационные дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Spencer J Smith, BS
  • Номер телефона: 503-828-7136
  • Электронная почта: smithsp@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Spencer J Smith, BS
          • Номер телефона: 503-828-7136
          • Электронная почта: smithsp@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты старше 50 лет, подвергающиеся грудному и/или поясничному спондилодезу у хирурга Центра позвоночника.

Критерий исключения:

  • Пациент уже принимает хронические стероиды
  • пациентка беременна
  • Пациент не в состоянии принимать решения
  • Пациент - заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероид
Участники этой группы будут получать суточную дозу кортикостероидов в первый и второй послеоперационный день после операции спондилодеза.
Лекарство: Преднизолон 20 мг
20 мг преднизолона или 1 мл 4 мг/мл дексаметазона натрия фосфата будут вводиться каждый день участникам группы вмешательства.
Другие имена:
  • Дексаметазона натрия фосфат 1 мл 4 мг/мл
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут получать стероиды в первый и второй послеоперационный день после операции спондилодеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование обезболивающих препаратов, эквивалентных морфину, на протяжении всей госпитализации
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Это будет измеряться путем преобразования дозы обезболивающего препарата в эквивалентную дозу морфина.
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Это будет измеряться путем подсчета общего количества минут, в течение которых пациент находится в больнице после операции с момента поступления до момента выписки.
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Время до первой дефекации в больнице после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Это будет измеряться общим количеством минут с момента госпитализации после операции, которое требуется пациенту для регистрации его первого стула.
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Количество серьезных осложнений, зарегистрированных во время пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Это будет измеряться общим количеством серьезных осложнений (любых), которые возникают во время пребывания в больнице после операции. К ним относятся инфекция, неврологический дефицит, инфаркт миокарда, инсульт, пневмония, легочная эмболия и кровотечение.
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
Использование обезболивающих препаратов, эквивалентных морфину, в течение первых 48 часов после госпитализации.
Временное ограничение: От послеоперационной госпитализации до 48 часов после
Это будет измеряться путем преобразования дозы обезболивающего препарата в эквивалентную дозу морфина.
От послеоперационной госпитализации до 48 часов после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться