- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568837
Стероиды после операции по сращению позвоночника
Послеоперационные стероиды и восстановление после спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ Это исследование направлено на сравнение исходов пациентов (исходы, о которых сообщают пациенты, использование обезболивающих препаратов, продолжительность пребывания, основные осложнения и время до первой дефекации) между субъектами, получавшими либо 20 мг преднизолона перорально, либо 1 мл 4 мг/мл. внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата и контрольной группе.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Участники — это пациенты, решившие принять участие в исследовании до запланированной операции по слиянию грудного и/или поясничного отделов позвоночника в Орегонском университете здравоохранения и науки. Участники проходят плановую операцию по сращению позвоночника. После операции участников рандомизируют либо в группу исследуемого препарата, либо в контрольную группу (без лечения). В случае рандомизации в группу исследуемого препарата участники будут перорально принимать суточную дозу 20 мг преднизолона (1 мл 4 мг/мл дексаметазона натрия фосфата, если они не переносят пероральный прием) в первый и второй послеоперационные дни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Spencer J Smith, BS
- Номер телефона: 503-828-7136
- Электронная почта: smithsp@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Spencer J Smith, BS
- Номер телефона: 503-828-7136
- Электронная почта: smithsp@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты старше 50 лет, подвергающиеся грудному и/или поясничному спондилодезу у хирурга Центра позвоночника.
Критерий исключения:
- Пациент уже принимает хронические стероиды
- пациентка беременна
- Пациент не в состоянии принимать решения
- Пациент - заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кортикостероид
Участники этой группы будут получать суточную дозу кортикостероидов в первый и второй послеоперационный день после операции спондилодеза.
|
20 мг преднизолона или 1 мл 4 мг/мл дексаметазона натрия фосфата будут вводиться каждый день участникам группы вмешательства.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут получать стероиды в первый и второй послеоперационный день после операции спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование обезболивающих препаратов, эквивалентных морфину, на протяжении всей госпитализации
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Это будет измеряться путем преобразования дозы обезболивающего препарата в эквивалентную дозу морфина.
|
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Это будет измеряться путем подсчета общего количества минут, в течение которых пациент находится в больнице после операции с момента поступления до момента выписки.
|
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Время до первой дефекации в больнице после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Это будет измеряться общим количеством минут с момента госпитализации после операции, которое требуется пациенту для регистрации его первого стула.
|
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Количество серьезных осложнений, зарегистрированных во время пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Это будет измеряться общим количеством серьезных осложнений (любых), которые возникают во время пребывания в больнице после операции.
К ним относятся инфекция, неврологический дефицит, инфаркт миокарда, инсульт, пневмония, легочная эмболия и кровотечение.
|
От поступления в послеоперационный период до выписки до 4 недель
|
Использование обезболивающих препаратов, эквивалентных морфину, в течение первых 48 часов после госпитализации.
Временное ограничение: От послеоперационной госпитализации до 48 часов после
|
Это будет измеряться путем преобразования дозы обезболивающего препарата в эквивалентную дозу морфина.
|
От послеоперационной госпитализации до 48 часов после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Преднизолон
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слияние позвоночника
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoПрекращеноЭкспрессия слитого белка ALK | Меланома кожи III стадии | Меланома кожи стадии IIIA | Меланома кожи стадии IIIB | Меланома кожи стадии IIIC | Меланома кожи IV стадии | ROS1 Fusion Положительный | Аллель BRAF wt | Инвазивная меланома кожи | Положительный ген MET Fusion | NRAS wt Аллель | NTRK1 Fusion Положительный и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйУдаление гвоздя Wichita Fusion после артродеза коленного суставаБельгия
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
Merus N.V.РекрутингNSCLC укрывает NRG1 Fusion | Солидные опухоли, содержащие NRG1 Fusion | Рак поджелудочной железы, содержащий NRG1 Fusion | NRG1 ФьюжнИспания, Франция, Израиль, Бельгия, Дания, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Япония, Германия, Нидерланды, Австрия, Канада, Италия, Норвегия, Сингапур, Швеция, Тайвань, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Германия, Австралия, Испания, Сингапур, Дания, Франция, Ирландия
Клинические исследования Преднизолон 20 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено