Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider etter ryggradsfusjonskirurgi

18. april 2024 oppdatert av: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Postoperative steroider og restitusjon etter ryggradsfusjon

Denne studien studerer hvor godt lavdose postoperative kortikosteroider (godkjent av FDA) påvirker pasientresultater (pasientrapporterte utfall, bruk av smertestillende medisiner, liggetid, store komplikasjoner og tid til første avføring) etter thorax- og/eller korsryggfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL Denne studien tar sikte på å sammenligne pasientutfall (pasientrapporterte utfall, bruk av smertestillende medisiner, liggetid, store komplikasjoner og tid til første avføring) mellom forsøkspersoner som får enten 20 mg PO-prednison eller 1 ml 4 mg/ml av IV deksametasonnatriumfosfat og en kontrollgruppe.

OVERSIGT Deltakere er pasienter som velger å delta i studien før planlagt thorax- og/eller korsryggfusjonsoperasjon ved Oregon Health and Science University. Deltakerne gjennomgår sin planlagte ryggradsfusjonsoperasjon. Etter operasjonen blir deltakerne randomisert til enten studiemedisingruppen eller kontrollgruppen (ikke-behandling). Hvis de blir randomisert til studiemedikamentgruppen, vil deltakerne oralt ta en daglig dose på 20 mg prednison (1 ml 4 mg/ml deksametasonnatriumfosfat hvis de ikke kan tolerere oral administrering) på postoperativ dag én og to.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Spencer J Smith, BS
  • Telefonnummer: 503-828-7136
  • E-post: smithsp@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 50 år som gjennomgår thorax- og/eller lumbalfusjon hos en Spine Center-kirurg vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar allerede kroniske steroider
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er beslutningsmessig svekket
  • Pasienten er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroid
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig dose kortikosteroider på postoperativ dag én og to etter ryggradsfusjonsoperasjon
Legemiddel: Prednison 20 mg
20 mg prednison eller 1 ml 4 mg/ml deksametasonnatriumfosfat vil bli administrert hver dag for deltakere i intervensjonsgruppen
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfat 1 mL 4 mg/mL
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta steroider på postoperativ dag én og to etter ryggradsfusjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent bruk av smertestillende medisiner over lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Dette vil bli målt ved å konvertere dosen av smertestillende medisiner som administreres til tilsvarende dose av morfin.
Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Dette vil bli målt ved å ta de totale minuttene pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen fra innleggelse til utskrivelse.
Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Tid til første avføring på sykehus etter operasjonen
Tidsramme: Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Dette vil bli målt i det totale antall minutter fra innleggelse etter operasjon som det tar før pasienten får registrert sin første avføring.
Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Antall store komplikasjoner rapportert under sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Dette vil bli målt i det totale antallet større komplikasjoner (evt.) som oppstår under sykehusoppholdet etter operasjonen. Disse inkluderer infeksjon, nevrologisk underskudd, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse, lungeemboli og blødning.
Fra postoperativ innleggelse til utskrivning, opptil 4 uker
Morfintilsvarende smertestillende bruk i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra postoperativ innleggelse til 48 timer etter
Dette vil bli målt ved å konvertere dosen av smertestillende medisiner som administreres til tilsvarende dose av morfin.
Fra postoperativ innleggelse til 48 timer etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere