Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok gerincfúziós műtét után

2024. április 18. frissítette: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Posztoperatív szteroidok és a gerincfúzió utáni felépülés

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú posztoperatív kortikoszteroidok (az FDA jóváhagyásával) mennyire befolyásolják a betegek kimenetelét (a betegek által bejelentett eredmények, fájdalomcsillapítók használata, a tartózkodás időtartama, főbb szövődmények és az első székletürítésig eltelt idő) mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúziós műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét (a betegek által közölt eredmények, fájdalomcsillapító-használat, a tartózkodás időtartama, főbb szövődmények és az első székletürítésig eltelt idő) azon alanyok között, akik 20 mg PO prednizont vagy 1 ml 4 mg/ml-t kaptak. IV. dexametazon-nátrium-foszfát és egy kontrollcsoport.

VÁZLAT A résztvevők azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem tervezett mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúziós műtétje előtt. A résztvevők a tervezett gerincfúziós műtéten esnek át. A műtét után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgált gyógyszercsoportba vagy a kontroll (nem kezelt) csoportba. Ha véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszercsoportba, a résztvevők szájon át napi 20 mg prednizont kapnak (1 ml 4 mg/ml dexametazon-nátrium-foszfátot, ha nem tolerálják az orális adagolást) az első és második posztoperatív napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 50 év feletti beteg, aki mellkasi és/vagy ágyéki fúzión esik át Spine Center sebészével

Kizárási kritériumok:

  • A beteg már krónikus szteroidokat szed
  • A beteg terhes
  • A beteg döntésképessége korlátozott
  • A beteg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortikoszteroid
A csoport résztvevői napi adag kortikoszteroidot kapnak a gerincfúziós műtét utáni első és második posztoperatív napon
Drog: Prednizon 20 mg
20 mg prednizont vagy 1 ml 4 mg/ml dexametazon-nátrium-foszfátot kell beadni minden nap az intervenciós csoport résztvevőinek.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát 1 ml 4 mg/ml
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport résztvevői nem kapnak szteroidot a gerincfúziós műtét utáni első és második posztoperatív napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfimmal egyenértékű fájdalomcsillapítók alkalmazása a kórházi kezelés időtartama alatt
Időkeret: A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
Ezt úgy mérjük, hogy a beadott fájdalomcsillapító adagját a megfelelő morfindózisra konvertáljuk.
A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
Ezt úgy mérik, hogy a beteg által a műtétet követően a kórházban töltött percek számát a felvételtől a hazabocsátásig tartó összes percben mérik.
A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
A műtét utáni első székletürítés ideje a kórházban
Időkeret: A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
Ezt a műtét utáni felvételtől számított percek teljes számában mérik, ameddig a páciens első székletürítését rögzítik.
A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
A műtét utáni kórházi tartózkodás alatt jelentett súlyos szövődmények száma
Időkeret: A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
Ezt a műtét utáni kórházi tartózkodás során fellépő súlyos szövődmények teljes számában mérik. Ezek közé tartozik a fertőzés, a neurológiai hiány, a szívinfarktus, a stroke, a tüdőgyulladás, a tüdőembólia és a vérzés.
A posztoperatív felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
Morfinnal egyenértékű fájdalomcsillapítók használata a kórházi kezelés első 48 órájában
Időkeret: A posztoperatív felvételtől 48 óráig
Ezt úgy mérjük, hogy a beadott fájdalomcsillapító adagját a megfelelő morfindózisra konvertáljuk.
A posztoperatív felvételtől 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00021169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spine Fusion

Klinikai vizsgálatok a Prednizon 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel