Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider efter Spine Fusion Surgery

18 april 2024 uppdaterad av: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Postoperativa steroider och återhämtning efter ryggradsfusion

Denna studie studerar hur väl lågdos postoperativa kortikosteroider (godkända av FDA) påverkar patientens resultat (patientrapporterade resultat, användning av smärtstillande mediciner, vistelsetid, större komplikationer och tid till första tarmrörelse) efter bröst- och/eller ländryggsfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL Den här studien syftar till att jämföra patientresultat (patientrapporterade resultat, användning av smärtstillande medicin, vistelsetid, större komplikationer och tid till första tarmrörelse) mellan patienter som får antingen 20 mg PO-prednison eller 1 ml av 4 mg/ml av IV dexametasonnatriumfosfat och en kontrollgrupp.

DISPLAY Deltagarna är patienter som väljer att delta i studien före planerad bröst- och/eller ländryggsfusionsoperation vid Oregon Health and Science University. Deltagarna genomgår sin planerade ryggradsfusionsoperation. Efter operationen randomiseras deltagarna till antingen studieläkemedelsgruppen eller kontrollgruppen (icke-behandling). Om de slumpas in i studieläkemedelsgruppen kommer deltagarna att oralt ta en daglig dos på 20 mg prednison (1 ml 4 mg/ml dexametasonnatriumfosfat om de inte kan tolerera oral administrering) på dag ett och två efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Spencer J Smith, BS
  • Telefonnummer: 503-828-7136
  • E-post: smithsp@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 50 år som genomgår thorax- och/eller lumbalfusion med en Spine Center-kirurg kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienten tar redan kroniska steroider
  • Patienten är gravid
  • Patienten är beslutsmässigt nedsatt
  • Patienten är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikosteroid
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig dos av kortikosteroider på postoperativ dag ett och två efter ryggradsfusionsoperation
Läkemedel: Prednison 20 mg
20 mg prednison eller 1 ml 4 mg/ml dexametasonnatriumfosfat kommer att administreras varje dag för deltagare i interventionsgruppen
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfat 1 mL 4 mg/ml
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få några steroider på postoperativ dag ett och två efter ryggradsfusionsoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmotsvarande smärtmedicinering under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Detta kommer att mätas genom att konvertera dosen av det smärtstillande läkemedlet som administreras till dess ekvivalenta dos av morfin.
Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Detta kommer att mätas genom att ta det totala antalet minuter som patienten stannar på sjukhuset efter operationen från tidpunkten för inläggning till tidpunkten för utskrivning.
Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Dags för första avföring på sjukhus efter operation
Tidsram: Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Detta kommer att mätas i det totala antalet minuter från inläggning efter operation som det tar för patienten att få sin första tarmrörelse registrerad.
Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Antal större komplikationer rapporterade under sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Detta kommer att mätas i det totala antalet större komplikationer (alla) som uppstår under sjukhusvistelsen efter operationen. Dessa inkluderar infektion, neurologiskt underskott, hjärtinfarkt, stroke, lunginflammation, lungemboli och blödning.
Från postoperativ inläggning till utskrivning, upp till 4 veckor
Morfinmotsvarande smärtmedicinering under de första 48 timmarna av sjukhusvistelse
Tidsram: Från postoperativ inläggning till 48 timmar efter
Detta kommer att mätas genom att konvertera dosen av det smärtstillande läkemedlet som administreras till dess ekvivalenta dos av morfin.
Från postoperativ inläggning till 48 timmar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera