Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy po operacji kręgosłupa

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jung Yoo, Oregon Health and Science University

Sterydy pooperacyjne i rekonwalescencja po zespoleniu kręgosłupa

To badanie ma na celu zbadanie wpływu małych dawek pooperacyjnych kortykosteroidów (zatwierdzonych przez FDA) na wyniki pacjentów (rezultaty zgłaszane przez pacjentów, stosowanie leków przeciwbólowych, długość pobytu, poważne powikłania i czas do pierwszego wypróżnienia) po operacji zespolenia kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów (rezultaty zgłaszane przez pacjentów, stosowanie leków przeciwbólowych, długość pobytu, poważne powikłania i czas do pierwszego wypróżnienia) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali 20 mg prednizonu doustnie lub 1 ml 4 mg/ml fosforanu sodowego deksametazonu IV i grupę kontrolną.

ZARYS Uczestnicy to pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu przed planowaną operacją usztywnienia kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego na Oregon Health and Science University. Uczestnicy przechodzą zaplanowaną operację zespolenia kręgosłupa. Po operacji uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badanego leku lub grupy kontrolnej (nieleczonej). W przypadku randomizacji do grupy badanego leku uczestnicy będą przyjmować doustnie dzienną dawkę 20 mg prednizonu (1 ml 4 mg/ml fosforanu sodu deksametazonu, jeśli nie tolerują podawania doustnego) pierwszego i drugiego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Spencer J Smith, BS
  • Numer telefonu: 503-828-7136
  • E-mail: smithsp@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 50 lat poddawani zespoleniu piersiowemu i/lub lędźwiowemu przez chirurga Centrum Kręgosłupa zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje już przewlekle sterydy
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma zaburzenia decyzyjne
  • Pacjent jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroid
Uczestnicy tej grupy otrzymają dzienną dawkę kortykosteroidów pierwszego i drugiego dnia po operacji po operacji zespolenia kręgosłupa
Lek: Prednizon 20 mg
20 mg prednizonu lub 1 ml fosforanu sodowego deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml będzie podawane każdego dnia uczestnikom grupy interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Fosforan sodowy deksametazonu 1 ml 4 mg/ml
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać żadnych sterydów w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym po operacji zespolenia kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych równoważnych morfinie przez cały okres hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Zostanie to zmierzone poprzez przeliczenie dawki podanego leku przeciwbólowego na równoważną dawkę morfiny.
Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Zostanie to zmierzone na podstawie łącznej liczby minut, jakie pacjent przebywa w szpitalu po zabiegu chirurgicznym, od momentu przyjęcia do wypisu.
Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Czas do pierwszego wypróżnienia w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Zostanie to zmierzone na podstawie całkowitej liczby minut od przyjęcia do szpitala po zabiegu chirurgicznym, potrzebnej do zarejestrowania pierwszego wypróżnienia pacjenta.
Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Liczba poważnych powikłań zgłaszanych podczas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Będzie to mierzone całkowitą liczbą poważnych powikłań (jakichkolwiek), które wystąpią podczas pobytu w szpitalu po operacji. Należą do nich infekcja, deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego, udar, zapalenie płuc, zatorowość płucna i krwawienie.
Od przyjęcia pooperacyjnego do wypisu do 4 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych równoważnych morfinie w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego do 48 godzin później
Zostanie to zmierzone poprzez przeliczenie dawki podanego leku przeciwbólowego na równoważną dawkę morfiny.
Od przyjęcia pooperacyjnego do 48 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung U Yoo, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Prednizon 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj