Nouvelles mesures pharyngées pour prédire les résultats de la dysphagie
Définir de nouvelles mesures de la pression pharyngée pour prédire les résultats du traitement de la dysphagie et le pronostic clinique à l'aide d'une manométrie à haute résolution
Cet essai multisite suivra une cohorte de vétérans atteints de dysphagie pendant 8 semaines alors qu'ils subissent des exercices oropharyngés cliniquement guidés avec le renforcement oropharyngé comme objectif principal. Les vétérans atteints de dysphagie seront évalués à trois moments : au départ, 4 semaines après le début du traitement et 8 semaines après le début du traitement. Un groupe témoin de vétérans non dysphagiques fera également l'objet d'une collecte de données à des moments parallèles, sans l'achèvement d'un paradigme de traitement. Les enquêteurs compareront ensuite les patients aux témoins non dysphagiques en utilisant la manométrie, la vidéofluoroscopie, l'évaluation de l'alimentation, les tests de réserve fonctionnelle et les mesures des résultats rapportés par les patients.
Les chercheurs visent à 1) quantifier le changement dans les mesures de pression de la fonction de déglutition résultant du traitement de la dysphagie ; 2) déterminer quelle combinaison de normes de soins et/ou de mesures basées sur la pression correspond le mieux aux mesures des résultats ; et 3) développer des algorithmes pronostiques multimodaux qui prédisent le succès du traitement. Cette recherche établira un paradigme de mesure des résultats précis adapté aux soins cliniques et à la recherche sur la dysphagie, améliorant ainsi la confiance clinique et ouvrant la voie à une approche de médecine personnalisée pour la réadaptation de la dysphagie chez les vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé
- Recevoir un diagnostic de dysphagie par un orthophoniste
- Doit avoir un plan de traitement de la dysphagie dans le but de renforcer la musculature oropharyngée
- anglophone
Critère d'exclusion:
- antécédents de réaction allergique au baryum
- antécédents de réaction allergique aux anesthésiques topiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients
renforcement lingual
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approches de renforcement lingual standard ou de soins avec des résultats mesurés avec de nouvelles mesures de pression
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Aucune intervention: Contrôles
Aucun antécédent de dysphagie (trouble de la déglutition) ou de dysphagie minime à légère ne nécessitant pas de programme de renforcement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Délai: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Délai: Baseline and 8 weeks
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The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
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Baseline and 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Délai: Baseline and 8 weeks
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The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Délai: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
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Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3221-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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