嚥下障害の結果を予測するための新しい咽頭指標
高解像度マノメトリーを使用して嚥下障害治療の結果と臨床予後を予測するための新しい咽頭圧測定基準の定義
このマルチサイト試験は、主な目標として中咽頭強化を伴う臨床的に誘導された中咽頭運動を受けるように、嚥下障害を持つ退役軍人のコホートを8週間追跡します。 嚥下障害の退役軍人は、ベースライン、治療開始後 4 週間、および治療開始後 8 週間の 3 つの時点で評価されます。 非嚥下障害の退役軍人対照群も、治療パラダイムを完了することなく、並行した時点でデータ収集を受けます。 研究者は、マノメトリー、ビデオ蛍光透視法、食事評価、機能予備力テスト、および患者報告の結果測定を使用して、患者を非嚥下コントロールと比較します。
研究者は、1) 嚥下障害治療に起因する嚥下機能の圧力測定値の変化を定量化することを目指しています。 2) 標準治療および/または圧力ベースの測定基準のどの組み合わせが結果測定値と最もよく一致するかを決定します。 3) 治療の成功を予測するマルチモーダル予後アルゴリズムを開発します。 この研究は、嚥下障害の臨床ケアと研究に適した正確な結果測定パラダイムを確立し、臨床的信頼を向上させ、退役軍人の嚥下障害リハビリテーションのための個別化医療アプローチへの道を開きます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 言語聴覚士による嚥下障害の診断を受ける
- -口腔咽頭の筋肉組織を強化することを目的とした嚥下障害治療計画が必要です
- 英語を話す
除外基準:
- バリウムに対するアレルギー反応の病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
言語強化
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新しい圧力指標で測定された結果を伴う、標準またはケアの言語強化アプローチ
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介入なし：コントロール
嚥下障害（嚥下障害）の病歴がない、または強化プログラムを必要としない軽度から軽度の嚥下障害がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
時間枠：Baseline and 8 weeks
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The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
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Baseline and 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
時間枠：Baseline and 8 weeks
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The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
時間枠：Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
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Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy M. McCulloch, MD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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