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嚥下障害の結果を予測するための新しい咽頭指標

2024年4月18日 更新者：VA Office of Research and Development

高解像度マノメトリーを使用して嚥下障害治療の結果と臨床予後を予測するための新しい咽頭圧測定基準の定義

このマルチサイト試験は、主な目標として中咽頭強化を伴う臨床的に誘導された中咽頭運動を受けるように、嚥下障害を持つ退役軍人のコホートを8週間追跡します。 嚥下障害の退役軍人は、ベースライン、治療開始後 4 週間、および治療開始後 8 週間の 3 つの時点で評価されます。 非嚥下障害の退役軍人対照群も、治療パラダイムを完了することなく、並行した時点でデータ収集を受けます。 研究者は、マノメトリー、ビデオ蛍光透視法、食事評価、機能予備力テスト、および患者報告の結果測定を使用して、患者を非嚥下コントロールと比較します。

研究者は、1) 嚥下障害治療に起因する嚥下機能の圧力測定値の変化を定量化することを目指しています。 2) 標準治療および/または圧力ベースの測定基準のどの組み合わせが結果測定値と最もよく一致するかを決定します。 3) 治療の成功を予測するマルチモーダル予後アルゴリズムを開発します。 この研究は、嚥下障害の臨床ケアと研究に適した正確な結果測定パラダイムを確立し、臨床的信頼を向上させ、退役軍人の嚥下障害リハビリテーションのための個別化医療アプローチへの道を開きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同試験では、嚥下障害のある退役軍人のコホートを 8 週間追跡し、主な目標として中咽頭強化を伴う臨床的に誘導された中咽頭運動を行います。 嚥下障害の退役軍人は、ベースライン、治療後 6 ～ 4 週間、および治療後 8 週間の 3 つの時点で評価されます。 非嚥下障害の退役軍人対照群 (n = 50) も、治療パラダイムを完了することなく、並行した時点でデータ収集を受けます。 研究者は、pHRM、ビデオ蛍光透視法、食事評価、機能予備力検査、および患者から報告されたアウトカム指標を使用して、患者を嚥下障害のないコントロールと比較します。 研究者は、1) 嚥下障害治療に起因する嚥下機能の pHRM 測定値の変化を定量化することを目指しています。 2) 標準治療および/または pHRM ベースの指標のどの組み合わせが、患者が報告したアウトカム指標と最もよく一致するかを判断します。 3) 治療の成功を予測するマルチモーダル予後アルゴリズムを開発します。 この研究は、嚥下障害の臨床ケアと研究に適した正確な結果測定パラダイムを確立し、臨床的信頼を向上させ、退役軍人の嚥下障害リハビリテーションのための個別化医療アプローチへの道を開きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jenna W Quinto, PhD
  • 電話番号：17865 (680) 256-1901
  • メール：jenna.quinto@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
        • 募集
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy M. McCulloch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 言語聴覚士による嚥下障害の診断を受ける
  • -口腔咽頭の筋肉組織を強化することを目的とした嚥下障害治療計画が必要です
  • 英語を話す

除外基準:

  • バリウムに対するアレルギー反応の病歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者グループ
言語強化
他の：スタンダード オブ ケア リンガル強化
新しい圧力指標で測定された結果を伴う、標準またはケアの言語強化アプローチ
介入なし：コントロール
嚥下障害（嚥下障害）の病歴がない、または強化プログラムを必要としない軽度から軽度の嚥下障害がある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pHRM 圧力変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
咽頭の高解像度マノメトリーにより、時間枠にわたって圧力の変化を評価します 対象となる主な測定値は、舌の付け根での 10 mL 嚥下中の積分圧です 範囲は次のとおりです: 0 mmHg*sec、圧力は記録されず、最大 250 mmHg*秒、非常に高い圧力が記録されました。正常範囲は年齢と性別に依存します 範囲 (114+/-50 から 167 +/-80) 正の変化は、圧力が正常範囲に向かう動きです。 このメトリックは、咽頭圧の評価​​に使用される両方のソフトウェア システム (WiscMano および Swallow ゲートウェイ) で自動的に測定されます。
ベースライン、4週間、8週間
嚥下臨床変化および透視変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間

測定の主要なツールは MBSImP の合計スコアです。これは造影バリウム飲み込みを使用して特定された飲み込みの障害を測定するための 17 項目の標準化されたツールです。 0 から 3 の範囲の複合咽頭スコアを使用します。スコアが高いほど嚥下機能が異常であり、正常な嚥下のスコアは 5 以下、重度の嚥下障害のスコアは 9 以上です。

0 に向かう動きは嚥下機能の正または改善、23 に向かう動きは嚥下機能の負または悪化
ベースライン、4週間、8週間
患者が報告した転帰の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
シドニー嚥下質問票 (SSQ) SSQ は、0 と 100 をアンカーとして 100mm の視覚的アナログ スケールを使用して、0+ 機能障害なしから 100 に相当する極度の機能障害までの 17 の質問を持つ患者報告の症状スケールです。 合計スコアは 0 ～ 1700 の範囲で記録できます。正常な嚥下者は 200 ～ 0 の範囲で平均 40、嚥下障害患者は 150 ～ 1600 の範囲で平均 800 になります。 0 への動きは改善と見なされ、1700 への動きは患者が保持する嚥下能力の悪化と見なされます。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間

食事評価ツール -10、Eat 10 は短い 10 の質問の嚥下評価ツールです。10 の質問はそれぞれ 0 から 4 にスケーリングされ、合計は 0 から 40 の間です。

正常な嚥下者のスコアは 2 未満です。正常なコホートの平均 (+/- SD) EAT-10 スコアは 0.40 +/- 1.01 でした。

中咽頭嚥下障害患者の平均 EAT-10 スコア、23.10 +/- 12.22
ベースライン、4週間、8週間
患者から報告された転帰の変化、食事の変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
国際嚥下食標準化イニシアチブ、機能性口腔インタクトスケール 食事（液体および固形食品）の標準化スケール iddsi.org 通常の食事 7 から液体 3 にスケーリングされた食品、および薄い液体からスケーリングされた液体 0 から極端に考える 4 食事の改善は、患者が液体摂取で 0 に向かって移動し、固形食品で 7 に向かって移動した場合に報告され、反対方向への移動が行われます。食物と液体に対する耐性が低い証拠
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Timothy M. McCulloch, MD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N3221-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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