Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové faryngeální metriky k předpovědi výsledků dysfagie

17. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Definování nových metrik faryngeálního tlaku pro předpovídání výsledků léčby dysfagie a klinické prognózy pomocí manometrie s vysokým rozlišením

Tato vícemístná studie bude sledovat kohortu veteránů s dysfagií po dobu 8 týdnů, protože podstupují klinicky vedená orofaryngeální cvičení s primárním cílem posílení orofaryngu. Veteráni s dysfagií budou hodnoceni ve třech časových bodech: výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby a 8 týdnů po zahájení léčby. Nedysfagická veteránská kontrolní skupina také podstoupí sběr dat v paralelních časových bodech bez dokončení léčebného paradigmatu. Vyšetřovatelé pak budou porovnávat pacienty s nedysfagickými kontrolami pomocí manometrie, videofluoroskopie, stanovení diety, testů funkční rezervy a měření výsledků hlášených pacientem.

Výzkumníci si kladou za cíl 1) kvantifikovat změnu v měření tlaku polykací funkce vyplývající z léčby dysfagie; 2) určit, která kombinace standardní péče a/nebo metriky založené na tlaku nejlépe odpovídá výsledkům; a 3) vyvinout multimodální prognostické algoritmy, které předpovídají úspěch léčby. Tento výzkum vytvoří přesné paradigma měření výsledků vhodné pro klinickou péči a výzkum dysfagie, čímž se zlepší klinická sebedůvěra a připraví se cesta pro personalizovaný medicínský přístup k rehabilitaci dysfagie u veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude sledovat kohortu veteránů s dysfagií po dobu 8 týdnů, protože podstupují klinicky vedená orofaryngeální cvičení s primárním cílem posílení orofaryngu. Veteráni s dysfagií budou hodnoceni ve třech časových bodech: výchozí stav, 6–4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě. Nedysfagická veteránská kontrolní skupina (n=50) také podstoupí sběr dat v paralelních časových bodech, bez dokončení léčebného paradigmatu. Vyšetřovatelé pak budou porovnávat pacienty s nedysfagickými kontrolami pomocí pHRM, videofluoroskopie, stanovení diety, testů funkční rezervy a měření výsledků hlášených pacientem. Výzkumníci si kladou za cíl 1) kvantifikovat změnu v měření pHRM funkce polykání vyplývající z léčby dysfagie; 2) určit, která kombinace standardní péče a/nebo metrik založených na pHRM se nejlépe hodí k měření výsledků hlášených pacientem; a 3) vyvinout multimodální prognostické algoritmy, které předpovídají úspěch léčby. Tento výzkum vytvoří přesné paradigma měření výsledků vhodné pro klinickou péči a výzkum dysfagie, čímž se zlepší klinická sebedůvěra a připraví se cesta pro personalizovaný medicínský přístup k rehabilitaci dysfagie u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Získejte diagnózu dysfagie od logopeda
  • Musí mít plán léčby dysfagie s cílem posílit orofaryngeální svalstvo
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergické reakce na baryum
  • anamnéza alergické reakce na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů
lingvální posilování
Jiný: standard péče lingvální posilování
standardní nebo pečující lingvální posilovací přístupy s výsledkem měřeným pomocí nových tlakových metrik
Žádný zásah: Řízení
Žádná anamnéza dysfagie (porucha polykání) nebo minimální až mírná dysfagie nevyžadující posilovací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Časové okno: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Časové okno: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Časové okno: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Časové okno: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Časové okno: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3221-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standard péče lingvální posilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit