Nuevas métricas faríngeas para predecir los resultados de la disfagia
Definición de nuevas métricas de presión faríngea para predecir los resultados del tratamiento de la disfagia y el pronóstico clínico mediante manometría de alta resolución
Este ensayo multicéntrico seguirá a una cohorte de veteranos con disfagia durante 8 semanas mientras se someten a ejercicios orofaríngeos guiados clínicamente con el fortalecimiento orofaríngeo como objetivo principal. Los veteranos con disfagia serán evaluados en tres momentos: al inicio, 4 semanas después del inicio del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Un grupo de control de veteranos sin disfagia también se someterá a la recopilación de datos en puntos de tiempo paralelos, sin completar un paradigma de tratamiento. Luego, los investigadores compararán a los pacientes con controles sin disfagia mediante manometría, videofluoroscopia, evaluación de la dieta, pruebas de reserva funcional y medidas de resultado informadas por el paciente.
El objetivo de los investigadores es 1) cuantificar el cambio en las medidas de presión de la función de deglución como resultado del tratamiento de la disfagia; 2) determinar qué combinación de estándar de atención y/o métricas basadas en la presión se ajustan mejor a las medidas de resultado; y 3) desarrollar algoritmos de pronóstico multimodal que predigan el éxito del tratamiento. Esta investigación establecerá un paradigma de medición de resultados preciso adecuado para la investigación y la atención clínica de la disfagia, mejorando así la confianza clínica y allanando el camino para un enfoque de medicina personalizada para la rehabilitación de la disfagia en los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado
- Recibir un diagnóstico de disfagia por parte de un patólogo del habla y el lenguaje
- Debe tener un plan de tratamiento de la disfagia con el objetivo de fortalecer la musculatura orofaríngea
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- antecedentes de respuesta alérgica al bario
- antecedentes de respuesta alérgica a los anestésicos tópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
fortalecimiento lingual
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enfoques de fortalecimiento lingual estándar o cuidados con resultados medidos con métricas de presión novedosas
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Sin intervención: Control S
Sin antecedentes de disfagia (trastorno de la deglución) o disfagia mínima a leve que no requiera un programa de fortalecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
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Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3221-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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