Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuove metriche faringee per prevedere gli esiti della disfagia

17 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Definizione di nuove metriche di pressione faringea per prevedere gli esiti del trattamento della disfagia e la prognosi clinica utilizzando la manometria ad alta risoluzione

Questo studio multi-sito seguirà una coorte di veterani con disfagia per 8 settimane mentre si sottopongono a esercizi orofaringei clinicamente guidati con il rafforzamento orofaringeo come obiettivo primario. I veterani con disfagia saranno valutati in tre punti temporali: basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Anche un gruppo di controllo veterano non disfagico sarà sottoposto a raccolta di dati in momenti paralleli, senza il completamento di un paradigma di trattamento. Gli investigatori confronteranno quindi i pazienti con controlli non disfagici utilizzando manometria, videofluoroscopia, valutazione della dieta, test di riserva funzionale e misure di esito riportate dal paziente.

Gli investigatori mirano a 1) quantificare il cambiamento nelle misure di pressione della funzione di deglutizione derivanti dal trattamento della disfagia; 2) determinare quale combinazione di standard di cura e/o metriche basate sulla pressione si adatta meglio alle misure di esito; e 3) sviluppare algoritmi prognostici multimodali che prevedono il successo del trattamento. Questa ricerca stabilirà un preciso paradigma di misurazione dei risultati adatto alla cura clinica e alla ricerca sulla disfagia, migliorando così la fiducia clinica e aprendo la strada a un approccio medico personalizzato per la riabilitazione della disfagia nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico seguirà una coorte di veterani con disfagia per 8 settimane mentre si sottopongono a esercizi orofaringei clinicamente guidati con il rafforzamento orofaringeo come obiettivo primario. I veterani con disfagia saranno valutati in tre punti temporali: basale, 6-4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento. Anche un gruppo di controllo veterano non disfagico (n=50) sarà sottoposto a raccolta di dati in momenti paralleli, senza il completamento di un paradigma di trattamento. Gli investigatori confronteranno quindi i pazienti con controlli non disfagici utilizzando pHRM, videofluoroscopia, valutazione della dieta, test di riserva funzionale e misure di esito riportate dal paziente. Gli investigatori mirano a 1) quantificare il cambiamento nelle misure del pHRM della funzione di deglutizione derivanti dal trattamento della disfagia; 2) determinare quale combinazione di standard di cura e/o metriche basate sul pHRM si adatta meglio alle misure di esito riferite dal paziente; e 3) sviluppare algoritmi prognostici multimodali che prevedono il successo del trattamento. Questa ricerca stabilirà un preciso paradigma di misurazione dei risultati adatto alla cura clinica e alla ricerca sulla disfagia, migliorando così la fiducia clinica e aprendo la strada a un approccio medico personalizzato per la riabilitazione della disfagia nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un modulo di consenso informato
  • Ricevi una diagnosi di disfagia da un logopedista
  • Deve avere un piano di trattamento della disfagia con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura orofaringea
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di risposta allergica al bario
  • storia di risposta allergica ad anestetici topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
rafforzamento linguale
Altro: standard di cura del rafforzamento linguale
approcci di rafforzamento linguale standard o di cura con risultati misurati con nuove metriche di pressione
Nessun intervento: Controlli
Nessuna storia di disfagia (disturbo della deglutizione) o disfagia da lieve a lieve che non richieda un programma di rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3221-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su standard di cura del rafforzamento linguale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi