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삼킴곤란 결과를 예측하기 위한 새로운 인두 지표

2026년 4월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

고해상도 마노메트리를 사용하여 삼킴곤란 치료 결과 및 임상 예후를 예측하기 위한 새로운 인두 압력 메트릭 정의

이 다중 사이트 시험은 8주 동안 삼킴곤란이 있는 퇴역군인 코호트를 따라가며 구강인두강화를 주요 목표로 임상적으로 안내된 구강인두 운동을 받게 됩니다. 삼킴곤란이 있는 재향군인은 기준선, 치료 시작 후 4주, 치료 시작 후 8주 등 세 시점에서 평가됩니다. 삼킴곤란이 없는 베테랑 대조군도 치료 패러다임을 완료하지 않고 병렬 시점에서 데이터 수집을 수행합니다. 그런 다음 조사관은 혈압계, 비디오 형광 투시법, 식이 평가, 기능 예비 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 환자를 삼킴곤란이 없는 대조군과 비교할 것입니다.

연구자들은 1) 삼킴곤란 치료로 인한 삼킴 기능의 압력 측정 변화를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 2) 치료 표준 및/또는 압력 기반 메트릭의 조합이 결과 측정과 가장 잘 맞는지 결정합니다. 3) 치료 성공을 예측하는 다중 모드 예후 알고리즘을 개발합니다. 이 연구는 삼킴곤란 임상 치료 및 연구에 적합한 정확한 결과 측정 패러다임을 확립하여 임상적 자신감을 향상시키고 재향군인의 삼킴곤란 재활을 위한 개인화된 의학 접근법을 위한 길을 닦을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 시험은 8주 동안 삼킴곤란이 있는 퇴역군인 코호트를 따라 구강인두강화를 주요 목표로 임상적으로 안내된 구강인두 운동을 받게 됩니다. 삼킴곤란이 있는 재향군인은 기준선, 치료 후 6-4주, 치료 후 8주 등 세 시점에서 평가됩니다. 삼킴곤란이 없는 베테랑 대조군(n=50)도 치료 패러다임을 완료하지 않고 병렬 시점에서 데이터 수집을 수행합니다. 그런 다음 조사관은 pHRM, 비디오 투시법, 식이 평가, 기능 예비 테스트 및 환자 보고 결과 측정을 사용하여 삼킴곤란이 없는 대조군과 환자를 비교할 것입니다. 연구자들은 1) 삼킴곤란 치료로 인한 삼킴 기능의 pHRM 측정치의 변화를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 2) 치료 기준 및/또는 pHRM 기반 메트릭의 어떤 조합이 환자가 보고한 결과 측정과 가장 잘 맞는지 결정합니다. 3) 치료 성공을 예측하는 다중 모드 예후 알고리즘을 개발합니다. 이 연구는 삼킴곤란 임상 치료 및 연구에 적합한 정확한 결과 측정 패러다임을 확립하여 임상적 자신감을 향상시키고 재향군인의 삼킴곤란 재활을 위한 개인화된 의학 접근법을 위한 길을 닦을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 언어치료사에게 삼킴곤란 진단 받기
  • 구인두 근육 강화를 목표로 하는 삼킴곤란 치료 계획이 있어야 합니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 바륨에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
언어 강화
다른: 표준 치료 언어 강화
새로운 압력 지표로 결과를 측정한 표준 또는 치료 언어 강화 접근법
간섭 없음: 통제 수단
연하곤란(삼키는 장애)의 병력이 없거나 강화 프로그램이 필요하지 않은 경미하거나 경미한 연하곤란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
기간: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
기간: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
기간: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
기간: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
기간: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
기간: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N3221-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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