Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye svælgmålinger til at forudsige dysfagi-udfald

17. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Definition af nye svælgtryksmålinger til at forudsige behandlingsresultater for dysfagi og klinisk prognose ved hjælp af højopløsningsmanometri

Dette multi-site forsøg vil følge en kohorte af veteraner med dysfagi i 8 uger, mens de gennemgår klinisk guidede orofaryngeale øvelser med oropharyngeal styrkelse som det primære mål. Veteraner med dysfagi vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 8 uger efter behandlingsstart. En ikke-dysfagisk veterankontrolgruppe vil også gennemgå dataindsamling på parallelle tidspunkter uden færdiggørelse af et behandlingsparadigme. Efterforskerne vil derefter sammenligne patienter med ikke-dysfagiske kontroller ved hjælp af manometri, videofluoroskopi, diætvurdering, funktionelle reservetest og patientrapporterede resultatmål.

Efterforskerne sigter mod at 1) kvantificere ændringer i trykmål for synkefunktion som følge af dysfagibehandling; 2) bestemme, hvilken kombination af standardbehandling og/eller trykbaserede målinger bedst følger med resultatmål; og 3) udvikle multimodale prognostiske algoritmer, der forudsiger behandlingssucces. Denne forskning vil etablere et præcist resultatmålingsparadigme, der er egnet til dysfagi klinisk pleje og forskning, og dermed forbedre den kliniske selvtillid og bane vejen for en personlig medicinsk tilgang til dysfagi-rehabilitering hos veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg vil følge en kohorte af veteraner med dysfagi i 8 uger, mens de gennemgår klinisk guidede orofaryngeale øvelser med oropharyngeal styrkelse som det primære mål. Veteraner med dysfagi vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, 6-4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling. En ikke-dysfagisk veterankontrolgruppe (n=50) vil også gennemgå dataindsamling på parallelle tidspunkter uden færdiggørelse af et behandlingsparadigme. Efterforskerne vil derefter sammenligne patienter med ikke-dysfagiske kontroller ved hjælp af pHRM, videofluoroskopi, diætvurdering, funktionelle reservetest og patientrapporterede resultatmål. Efterforskerne sigter mod at 1) kvantificere ændringer i pHRM-mål for synkefunktion som følge af dysfagibehandling; 2) bestemme, hvilken kombination af standardbehandling og/eller pHRM-baserede målinger bedst følger med patientrapporterede resultatmål; og 3) udvikle multimodale prognostiske algoritmer, der forudsiger behandlingssucces. Denne forskning vil etablere et præcist resultatmålingsparadigme, der er egnet til dysfagi klinisk pleje og forskning, og dermed forbedre den kliniske selvtillid og bane vejen for en personlig medicinsk tilgang til dysfagi-rehabilitering hos veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Få en dysfagi-diagnose af en tale-sprog-patolog
  • Skal have en dysfagi behandlingsplan med det formål at styrke orofarynxmuskulaturen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergisk reaktion på barium
  • anamnese med allergisk reaktion på topiske anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe
sproglig styrkelse
Andet: plejestandard sproglig styrkelse
standard- eller plejesprogsforstærkende tilgange med resultat målt med nye trykmålinger
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Ingen historie med dysfagi (synkelidelse) eller minimal til mild dysfagi, der ikke kræver et styrkeprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3221-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejestandard sproglig styrkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner