Nya faryngeala mått för att förutsäga dysfagiresultat
Definiera nya svalgtrycksmått för att förutsäga dysfagibehandlingsresultat och klinisk prognos med hjälp av högupplöst manometri
Denna multi-site studie kommer att följa en kohort av veteraner med dysfagi under 8 veckor då de genomgår kliniskt guidade orofaryngeala övningar med orofaryngeal förstärkning som det primära målet. Veteraner med dysfagi kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baseline, 4 veckor efter behandlingsstart och 8 veckor efter behandlingsstart. En icke-dysfagisk veterankontrollgrupp kommer också att genomgå datainsamling vid parallella tidpunkter, utan att fullborda ett behandlingsparadigm. Utredarna kommer sedan att jämföra patienter med icke-dysfagiska kontroller med hjälp av manometri, videofluoroskopi, dietbedömning, funktionella reservtester och patientrapporterade resultatmått.
Utredarna syftar till att 1) kvantifiera förändringar i tryckmått på sväljfunktionen till följd av dysfagibehandling; 2) bestämma vilken kombination av standardvård och/eller tryckbaserade mätvärden som bäst följer med resultatmått; och 3) utveckla multimodala prognostiska algoritmer som förutsäger behandlingsframgång. Denna forskning kommer att etablera ett exakt resultatmätningsparadigm som är lämpligt för dysfagi klinisk vård och forskning, och på så sätt förbättra det kliniska självförtroendet och bana väg för ett personligt medicinskt tillvägagångssätt för dysfagirehabilitering hos veteraner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett informerat samtycke
- Få en dysfagidiagnos av en logoped
- Måste ha en dysfagibehandlingsplan med målsättning att stärka orofarynxmuskulaturen
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- historia av allergisk reaktion på barium
- historia av allergisk reaktion på aktuella anestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
språklig förstärkning
|
standard- eller vårdspråkliga stärkande metoder med resultat mätt med nya tryckmått
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Ingen historia av dysfagi (sväljningsstörning) eller minimal till mild dysfagi som inte kräver ett förstärkningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
|
|
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
|
|
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
|
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3221-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .