Nieuwe faryngeale meetgegevens om dysfagie-uitkomsten te voorspellen
Nieuwe faryngeale drukmetingen definiëren om de resultaten van de behandeling van dysfagie en de klinische prognose te voorspellen met behulp van manometrie met hoge resolutie
Deze studie op meerdere locaties zal een cohort veteranen met dysfagie gedurende 8 weken volgen terwijl ze klinisch geleide orofaryngeale oefeningen ondergaan met orofaryngeale versterking als primair doel. Veteranen met dysfagie zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: basislijn, 4 weken na aanvang van de behandeling en 8 weken na aanvang van de behandeling. Een niet-dysfagische veteranencontrolegroep zal ook gegevensverzameling ondergaan op parallelle tijdstippen, zonder voltooiing van een behandelingsparadigma. De onderzoekers zullen vervolgens patiënten vergelijken met niet-dysfagische controles met behulp van manometrie, videofluoroscopie, dieetbeoordeling, functionele reservetests en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
De onderzoekers streven ernaar om 1) verandering in drukmetingen van de slikfunctie als gevolg van dysfagiebehandeling te kwantificeren; 2) bepalen welke combinatie van zorgstandaard en/of op druk gebaseerde maatstaven het beste aansluiten bij uitkomstmaten; en 3) multimodale prognostische algoritmen ontwikkelen die het succes van de behandeling voorspellen. Dit onderzoek zal een nauwkeurig resultaatmetingsparadigma vaststellen dat geschikt is voor klinische zorg en onderzoek naar dysfagie, waardoor het klinische vertrouwen wordt verbeterd en de weg wordt vrijgemaakt voor een gepersonaliseerde geneeskundebenadering voor rehabilitatie van dysfagie bij veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Ontvang een dysfagie-diagnose door een logopedist
- Moet een behandelplan voor dysfagie hebben met als doel de orofaryngeale musculatuur te versterken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergische reactie op barium
- geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
linguale versterking
|
standaard of zorg linguaal versterkende benaderingen met resultaat gemeten met nieuwe drukstatistieken
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Geen voorgeschiedenis van dysfagie (slikstoornis) of minimale tot milde dysfagie waarvoor geen versterkingsprogramma nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
|
|
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
|
|
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
|
Baseline and 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
|
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3221-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .