Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új garatmérők a dysphagia kimenetelének előrejelzésére

2026. április 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Új garatnyomás-mérőszámok meghatározása a dysphagia kezelési eredményeinek és klinikai prognózisának előrejelzésére nagy felbontású manometria segítségével

Ez a több helyszínre kiterjedő vizsgálat 8 hétig nyelési zavarban szenvedő veteránok csoportját követi nyomon, miközben klinikailag irányított szájgarat-gyakorlatokon esnek át, és az elsődleges cél az oropharyngealis megerősítése. A dysphagiában szenvedő veteránokat három időpontban értékelik: kiindulási, 4 héttel a kezelés megkezdése után és 8 héttel a kezelés megkezdése után. A nem dysphagiás veterán kontrollcsoport párhuzamos időpontokban is adatgyűjtésen megy keresztül, a kezelési paradigma befejezése nélkül. A vizsgálók ezután összehasonlítják a betegeket a nem dysphagiás kontrollokkal, manometria, videofluoroszkópia, diéta értékelés, funkcionális tartalék tesztek és a betegek által jelentett eredménymérők segítségével.

A vizsgálók célja, hogy 1) számszerűsítsék a nyelési funkció nyomásmérőinek változását a dysphagia kezeléséből eredően; 2) határozza meg, hogy a standard ellátás és/vagy nyomásalapú mérőszámok melyik kombinációja követi a legjobban az eredménymutatókat; és 3) multimodális prognosztikai algoritmusok kidolgozása, amelyek megjósolják a kezelés sikerét. Ez a kutatás egy precíz eredménymérési paradigmát hoz létre, amely alkalmas a dysphagia klinikai ellátására és kutatására, ezáltal javítva a klinikai bizalmat, és előkészítve az utat a veteránok dysphagia rehabilitációjának személyre szabott megközelítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat a nyelési zavarban szenvedő veteránok csoportját követi nyomon 8 héten keresztül, miközben klinikailag irányított szájgarat-gyakorlatokon esnek át, és az elsődleges cél az oropharyngealis megerősítése. A dysphagiában szenvedő veteránokat három időpontban értékelik: alapvonalon, 6-4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után. Egy nem dysphagiás veterán kontrollcsoport (n=50) párhuzamos időpontokban is adatgyűjtésen megy keresztül, anélkül, hogy a kezelési paradigmát befejeznék. A vizsgálók ezután összehasonlítják a betegeket a nem dysphagiás kontrollokkal pHRM, videofluoroszkópia, diéta értékelés, funkcionális tartalék tesztek és a betegek által jelentett kimeneti mérések segítségével. A kutatók célja, hogy 1) számszerűsítsék a nyelési funkció pHRM-mutatóinak változását a dysphagia kezeléséből eredően; 2) határozza meg, hogy a standard ellátás és/vagy a pHRM-alapú mérőszámok melyik kombinációja követi a legjobban a betegek által jelentett eredménymutatókat; és 3) multimodális prognosztikai algoritmusok kidolgozása, amelyek megjósolják a kezelés sikerét. Ez a kutatás egy precíz eredménymérési paradigmát hoz létre, amely alkalmas a dysphagia klinikai ellátására és kutatására, ezáltal javítva a klinikai bizalmat, és előkészítve az utat a veteránok dysphagia rehabilitációjának személyre szabott megközelítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • Kapjon dysphagia diagnózist egy beszédnyelv-patológus
  • Rendelkeznie kell egy dysphagia kezelési tervvel, amelynek célja az oropharyngealis izomzat megerősítése
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • báriumra adott allergiás reakció anamnézisében
  • helyi érzéstelenítőkre adott allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport
nyelvi erősítés
Egyéb: ellátás színvonala nyelvi erősítés
standard vagy gondozási nyelverősítő megközelítések újszerű nyomásmérőkkel mért eredményekkel
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Nem szerepelt dysphagia (nyelési zavar) vagy minimális vagy enyhe dysphagia, amely nem igényel erősítő programot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Időkeret: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Időkeret: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Időkeret: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Időkeret: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Időkeret: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Időkeret: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3221-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel