Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые глоточные показатели для прогнозирования исходов дисфагии

17 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Определение новых показателей давления в глотке для прогнозирования результатов лечения дисфагии и клинического прогноза с использованием манометрии высокого разрешения

В этом многоцентровом исследовании будет наблюдаться когорта ветеранов с дисфагией в течение 8 недель, поскольку они будут выполнять упражнения для ротоглотки под клиническим руководством с укреплением ротоглотки в качестве основной цели. Ветераны с дисфагией будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, через 4 недели после начала лечения и через 8 недель после начала лечения. Контрольная группа ветеранов без дисфагии также будет подвергаться сбору данных в параллельные моменты времени без завершения парадигмы лечения. Затем исследователи будут сравнивать пациентов с контрольной группой без дисфагии, используя манометрию, видеофлюороскопию, оценку диеты, тесты на функциональные резервы и показатели результатов, сообщаемые пациентами.

Исследователи стремятся: 1) количественно оценить изменение показателей давления функции глотания в результате лечения дисфагии; 2) определить, какое сочетание стандартов оказания медицинской помощи и/или показателей, основанных на давлении, лучше всего соответствует показателям результатов; и 3) разработать мультимодальные прогностические алгоритмы, предсказывающие успех лечения. Это исследование установит точную парадигму измерения результатов, подходящую для клинической помощи и исследований при дисфагии, тем самым повысив клиническую уверенность и проложив путь к персонализированному медицинскому подходу к реабилитации дисфагии у ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании будет наблюдаться группа ветеранов с дисфагией в течение 8 недель, поскольку они будут выполнять упражнения для ротоглотки под клиническим руководством с укреплением ротоглотки в качестве основной цели. Ветераны с дисфагией будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 6-4 недели после лечения и 8 недель после лечения. Контрольная группа ветеранов без дисфагии (n = 50) также будет подвергаться сбору данных в параллельные моменты времени без завершения парадигмы лечения. Затем исследователи сравнивают пациентов с контрольной группой без дисфагии, используя pHRM, видеофлюороскопию, оценку диеты, тесты функционального резерва и показатели результатов, сообщаемые пациентами. Исследователи стремятся: 1) количественно оценить изменение показателей pHRM функции глотания в результате лечения дисфагии; 2) определить, какое сочетание стандартов лечения и/или показателей, основанных на pHRM, лучше всего отслеживается с показателями исходов, сообщаемыми пациентами; и 3) разработать мультимодальные прогностические алгоритмы, предсказывающие успех лечения. Это исследование установит точную парадигму измерения результатов, подходящую для клинической помощи и исследований при дисфагии, тем самым повысив клиническую уверенность и проложив путь к персонализированному медицинскому подходу к реабилитации дисфагии у ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия
  • Получите диагноз дисфагии у логопеда
  • Должен иметь план лечения дисфагии с целью укрепления ротоглоточной мускулатуры.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • история аллергической реакции на барий
  • аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов
языковое укрепление
Другой: стандарт ухода за укреплением языка
стандартные или уходовые подходы к укреплению языка с результатом, измеряемым с помощью новых показателей давления
Без вмешательства: Элементы управления
Отсутствие в анамнезе дисфагии (расстройства глотания) или дисфагии от минимальной до легкой степени, не требующей укрепляющей программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N3221-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандарт ухода за укреплением языка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться