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Neuartige pharyngeale Metriken zur Vorhersage von Dysphagie-Ergebnissen

17. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Definition neuartiger Metriken für den Pharynxdruck zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse bei Dysphagie und der klinischen Prognose mithilfe hochauflösender Manometrie

Diese standortübergreifende Studie wird eine Kohorte von Veteranen mit Dysphagie 8 Wochen lang begleiten, während sie sich klinisch geführten oropharyngealen Übungen mit oropharyngealer Stärkung als primärem Ziel unterziehen. Veteranen mit Dysphagie werden zu drei Zeitpunkten untersucht: zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn. Eine nicht dysphagische Veteranen-Kontrollgruppe wird ebenfalls zu parallelen Zeitpunkten einer Datenerfassung unterzogen, ohne dass ein Behandlungsparadigma abgeschlossen wird. Die Prüfärzte vergleichen dann die Patienten mit nicht-dysphagischen Kontrollen unter Verwendung von Manometrie, Videofluoroskopie, Ernährungsbeurteilung, funktionellen Reservetests und von Patienten berichteten Ergebnismessungen.

Die Forscher zielen darauf ab, 1) die Veränderung der Druckmaße der Schluckfunktion infolge der Dysphagiebehandlung zu quantifizieren; 2) Bestimmen, welche Kombination aus Pflegestandard und/oder belastungsbasierten Metriken am besten mit Ergebnismessungen verfolgt werden kann; und 3) Entwicklung multimodaler Prognosealgorithmen, die den Behandlungserfolg vorhersagen. Diese Forschung wird ein Paradigma zur präzisen Ergebnismessung etablieren, das für die klinische Behandlung und Forschung von Dysphagie geeignet ist, wodurch das klinische Vertrauen verbessert und der Weg für einen personalisierten Medizinansatz für die Dysphagie-Rehabilitation bei Veteranen geebnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird eine Kohorte von Veteranen mit Dysphagie 8 Wochen lang begleiten, während sie sich klinisch geführten oropharyngealen Übungen mit oropharyngealer Stärkung als primärem Ziel unterziehen. Veteranen mit Dysphagie werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn, 6-4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung. Eine nicht dysphagische Veteranen-Kontrollgruppe (n=50) wird ebenfalls zu parallelen Zeitpunkten einer Datensammlung unterzogen, ohne dass ein Behandlungsparadigma abgeschlossen wird. Die Prüfärzte vergleichen dann die Patienten mit nichtdysphagischen Kontrollen unter Verwendung von pHRM, Videofluoroskopie, Ernährungsbeurteilung, funktionellen Reservetests und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Die Forscher zielen darauf ab, 1) die Veränderung der pHRM-Maßnahmen der Schluckfunktion zu quantifizieren, die sich aus der Dysphagiebehandlung ergeben; 2) Bestimmen Sie, welche Kombination aus Pflegestandard und/oder pHRM-basierten Metriken am besten mit den von Patienten berichteten Ergebnismessungen verfolgt werden kann; und 3) Entwicklung multimodaler Prognosealgorithmen, die den Behandlungserfolg vorhersagen. Diese Forschung wird ein Paradigma zur präzisen Ergebnismessung etablieren, das für die klinische Behandlung und Forschung von Dysphagie geeignet ist, wodurch das klinische Vertrauen verbessert und der Weg für einen personalisierten Medizinansatz für die Dysphagie-Rehabilitation bei Veteranen geebnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Erhalten Sie eine Dysphagie-Diagnose von einem Logopäden
  • Muss einen Dysphagie-Behandlungsplan mit dem Ziel haben, die oropharyngeale Muskulatur zu stärken
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Barium
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf topische Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
sprachliche Stärkung
Sonstiges: Pflegestandard linguale Stärkung
Standard- oder Care-Lingual-Stärkungsansätze mit Ergebnissen, die mit neuartigen Druckmetriken gemessen werden
Kein Eingriff: Kontrollen
Keine Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) oder leichte bis leichte Dysphagie, die kein Kräftigungsprogramm erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3221-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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