Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye faryngeale beregninger for å forutsi utfall av dysfagi

17. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Definere nye faryngealt trykkmålinger for å forutsi behandlingsresultater for dysfagi og klinisk prognose ved bruk av høyoppløselig manometri

Denne multi-site studien vil følge en gruppe veteraner med dysfagi i 8 uker mens de gjennomgår klinisk veilede orofaryngeale øvelser med orofaryngeal styrking som hovedmål. Veteraner med dysfagi vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 8 uker etter behandlingsstart. En ikke-dysfagisk veterankontrollgruppe vil også gjennomgå datainnsamling på parallelle tidspunkter, uten fullføring av et behandlingsparadigme. Etterforskerne vil deretter sammenligne pasienter med ikke-dysfagiske kontroller ved å bruke manometri, videofluoroskopi, diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsmål.

Etterforskerne tar sikte på å 1) kvantifisere endring i trykkmål for svelgefunksjon som følge av dysfagibehandling; 2) bestemme hvilken kombinasjon av standard omsorg og/eller trykkbaserte beregninger som best følger med resultatmål; og 3) utvikle multimodale prognostiske algoritmer som forutsier behandlingssuksess. Denne forskningen vil etablere et presist resultatmålingsparadigme som er egnet for dysfagi klinisk omsorg og forskning, og dermed forbedre klinisk selvtillit og bane vei for en personlig medisintilnærming for dysfagirehabilitering hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterforsøket vil følge en kohort av veteraner med dysfagi i 8 uker mens de gjennomgår klinisk veilede orofaryngeale øvelser med orofaryngeal styrking som hovedmål. Veteraner med dysfagi vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, 6-4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling. En ikke-dysfagisk veterankontrollgruppe (n=50) vil også gjennomgå datainnsamling på parallelle tidspunkt, uten fullføring av et behandlingsparadigme. Etterforskerne vil deretter sammenligne pasienter med ikke-dysfagiske kontroller ved å bruke pHRM, videofluoroskopi, diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsmål. Etterforskerne tar sikte på å 1) kvantifisere endring i pHRM-mål for svelgefunksjon som følge av dysfagibehandling; 2) bestemme hvilken kombinasjon av standardbehandling og/eller pHRM-baserte beregninger som best følger med pasientrapporterte utfallsmål; og 3) utvikle multimodale prognostiske algoritmer som forutsier behandlingssuksess. Denne forskningen vil etablere et presist resultatmålingsparadigme som er egnet for dysfagi klinisk omsorg og forskning, og dermed forbedre klinisk selvtillit og bane vei for en personlig medisintilnærming for dysfagirehabilitering hos veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et informert samtykkeskjema
  • Få en dysfagidiagnose av en logoped
  • Må ha en dysfagibehandlingsplan med mål om å styrke orofarynxmuskulaturen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergisk respons på barium
  • historie med allergisk respons på aktuelle anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientgruppe
språklig styrking
Annen: omsorgsstandard språklig styrking
standard- eller omsorgsspråklig styrkende tilnærminger med resultat målt med nye trykkmålinger
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen historie med dysfagi (svelgeforstyrrelse) eller minimal til mild dysfagi som ikke krever et styrkeprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3221-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omsorgsstandard språklig styrking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere