Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye faryngeale beregninger for å forutsi utfall av dysfagi

18. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Definere nye faryngealt trykkmålinger for å forutsi behandlingsresultater for dysfagi og klinisk prognose ved bruk av høyoppløselig manometri

Denne multi-site studien vil følge en gruppe veteraner med dysfagi i 8 uker mens de gjennomgår klinisk veilede orofaryngeale øvelser med orofaryngeal styrking som hovedmål. Veteraner med dysfagi vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 8 uker etter behandlingsstart. En ikke-dysfagisk veterankontrollgruppe vil også gjennomgå datainnsamling på parallelle tidspunkter, uten fullføring av et behandlingsparadigme. Etterforskerne vil deretter sammenligne pasienter med ikke-dysfagiske kontroller ved å bruke manometri, videofluoroskopi, diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsmål.

Etterforskerne tar sikte på å 1) kvantifisere endring i trykkmål for svelgefunksjon som følge av dysfagibehandling; 2) bestemme hvilken kombinasjon av standard omsorg og/eller trykkbaserte beregninger som best følger med resultatmål; og 3) utvikle multimodale prognostiske algoritmer som forutsier behandlingssuksess. Denne forskningen vil etablere et presist resultatmålingsparadigme som er egnet for dysfagi klinisk omsorg og forskning, og dermed forbedre klinisk selvtillit og bane vei for en personlig medisintilnærming for dysfagirehabilitering hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterforsøket vil følge en kohort av veteraner med dysfagi i 8 uker mens de gjennomgår klinisk veilede orofaryngeale øvelser med orofaryngeal styrking som hovedmål. Veteraner med dysfagi vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, 6-4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling. En ikke-dysfagisk veterankontrollgruppe (n=50) vil også gjennomgå datainnsamling på parallelle tidspunkt, uten fullføring av et behandlingsparadigme. Etterforskerne vil deretter sammenligne pasienter med ikke-dysfagiske kontroller ved å bruke pHRM, videofluoroskopi, diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsmål. Etterforskerne tar sikte på å 1) kvantifisere endring i pHRM-mål for svelgefunksjon som følge av dysfagibehandling; 2) bestemme hvilken kombinasjon av standardbehandling og/eller pHRM-baserte beregninger som best følger med pasientrapporterte utfallsmål; og 3) utvikle multimodale prognostiske algoritmer som forutsier behandlingssuksess. Denne forskningen vil etablere et presist resultatmålingsparadigme som er egnet for dysfagi klinisk omsorg og forskning, og dermed forbedre klinisk selvtillit og bane vei for en personlig medisintilnærming for dysfagirehabilitering hos veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy M. McCulloch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et informert samtykkeskjema
  • Få en dysfagidiagnose av en logoped
  • Må ha en dysfagibehandlingsplan med mål om å styrke orofarynxmuskulaturen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergisk respons på barium
  • historie med allergisk respons på aktuelle anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientgruppe
språklig styrking
Annen: omsorgsstandard språklig styrking
standard- eller omsorgsspråklig styrkende tilnærminger med resultat målt med nye trykkmålinger
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen historie med dysfagi (svelgeforstyrrelse) eller minimal til mild dysfagi som ikke krever et styrkeprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pHRM trykkendring
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Vil vurdere endringen i trykk ved pharyngeal høyoppløsningsmanometri over tidsrammen. Det primære målet av interesse er Integral Pressure under 10 ml svelging ved tungebasen. Området er fra: 0 mmHg*sek, intet trykk registrert til opptil 250 mmHg* sek., svært høye trykk registrert, normalområdet er alder og kjønnsavhengig område (114+/-50 til 167 +/-80) Positiv endring vil være en bevegelse mot normalt trykkområde. Denne metrikken måles automatisk i begge programvaresystemene som brukes til å evaluere svelgtrykket (WiscMano og Swallow gateway)
Baseline, 4 uker og 8 uker
Svelging klinisk og fluoroskopisk endring
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker

Vil vurdere endringen i fluoroskopi og kliniske vurderinger over tidsrammen. Det primære måleverktøyet er den kombinerte poengsummen til MBSImP, dette er et standardisert verktøy med 17 elementer for å måle svekkelse av svelge identifisert ved bruk av kontrastbariumsvelger. Vi vil bruke den sammensatte svelgskåren som varierer fra 0 til 3, jo høyere poengsum jo mer unormal er svelgefunksjonen, Normale svelger vil skåre 5 eller mindre og alvorlig dysfagi vil skåre 9 eller høyere.

Bevegelse mot 0 er en positiv eller forbedret svelgefunksjon, bevegelse mot 23 er negativ eller forverret svelgefunksjon
Baseline, 4 uker og 8 uker
Pasienten rapporterte utfallsendringer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Sydney svelge spørreskjema (SSQ) SSQ er en pasientrapportert symptomskala med 17 spørsmål, hver skalert fra 0+ ingen dysfunksjon til 100 like ekstrem dysfunksjon ved bruk av en 100 mm visuell analog skala med 0 og 100 som ankere. den totale poengsummen kan registreres for 0 til 1700, Normale svelgere vil i gjennomsnitt være 40 med en rekkevidde på 200 til 0, Dysfagipasienter i gjennomsnitt 800 med en rekkevidde på 150 til 1600. Bevegelse mot 0 vil betraktes som en forbedring, bevegelse mot 1700 forverres i svelgeevnen bevart av pasienten.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfallsendringer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker

Spisevurderingsverktøy -10, The Eat 10 er et kort 10 spørsmåls svelgingsvurderingsverktøy 10 spørsmål hver skalert 0 til 4, totalt kan være mellom 0 og 40.

De normale svelgere vil skåre under 2. Gjennomsnittlig (+/- SD) EAT-10-skåre for normalkohorten var 0,40 +/- 1,01.

Gjennomsnittlig EAT-10-score for de med orofaryngeal dysfagi, 23,10 +/- 12,22 Endringer mot 0 vil bli identifisert som forbedret svelgesymptomfunksjon, endringer mot 40 forverrede symptomer
Baseline, 4 uker og 8 uker
Pasient rapporterte utfallsendringer, kostholdsendring
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
International Dysphagi Diet Standardization initiative, Functional Oral intakt skala Standardiser skala for diett (flytende og fast mat) iddsi.org matvarer skalert fra vanlig diett 7 til flytende 3, og væsker skalert fra tynne væsker 0 til ekstremt tenk 4. Forbedring i kostholdet vil bli rapportert hvis pasienter beveger seg mot 0 i væskeinntak og mot 7 i fast føde intakt og bevegelse i motsatte retninger vil bli rapportert. bevis på dårlig mat- og væsketoleranse
Baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3221-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omsorgsstandard språklig styrking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere