Novas métricas faríngeas para prever resultados de disfagia
Definindo novas métricas de pressão faríngea para prever resultados de tratamento de disfagia e prognóstico clínico usando manometria de alta resolução
Este estudo em vários locais acompanhará uma coorte de veteranos com disfagia por 8 semanas enquanto eles se submetem a exercícios orofaríngeos guiados clinicamente com o fortalecimento orofaríngeo como objetivo principal. Os veteranos com disfagia serão avaliados em três momentos: linha de base, 4 semanas após o início do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento. Um grupo de controle veterano não disfágico também será submetido à coleta de dados em pontos de tempo paralelos, sem a conclusão de um paradigma de tratamento. Os investigadores irão então comparar os pacientes com controles não disfágicos usando manometria, videofluoroscopia, avaliação da dieta, testes de reserva funcional e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Os investigadores pretendem 1) quantificar a mudança nas medidas de pressão da função de deglutição resultante do tratamento da disfagia; 2) determinar qual combinação de padrão de atendimento e/ou métricas baseadas em pressão melhor acompanha as medidas de resultado; e 3) desenvolver algoritmos de prognóstico multimodais que prevêem o sucesso do tratamento. Esta pesquisa estabelecerá um paradigma preciso de medição de resultados adequado para cuidados e pesquisas clínicas em disfagia, melhorando assim a confiança clínica e abrindo caminho para uma abordagem de medicina personalizada para reabilitação de disfagia em veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um formulário de consentimento informado
- Receber um diagnóstico de disfagia por um fonoaudiólogo
- Deve ter um plano de tratamento da disfagia com o objetivo de fortalecer a musculatura orofaríngea
- falando inglês
Critério de exclusão:
- história de resposta alérgica ao bário
- história de resposta alérgica a anestésicos tópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
fortalecimento lingual
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abordagens de fortalecimento lingual padrão ou cuidados com resultados medidos com novas métricas de pressão
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Sem intervenção: Controles
Sem história de disfagia (distúrbio de deglutição) ou disfagia mínima a leve que não necessite de programa de fortalecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms: 1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway). |
Baseline and 8 weeks
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Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame.
The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows.
The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher.
Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment.
Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors.
The total score can be recorded for 0 to 1700.
Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600.
Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40.
The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale.
Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org).
Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
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Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3221-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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