Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet nielumittarit dysfagian tulosten ennustamiseksi

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uusien nielupainemittareiden määrittäminen dysfagian hoidon tulosten ja kliinisen ennusteen ennustamiseksi korkearesoluutioisella manometrialla

Tämä usean paikan tutkimuksessa seurataan veteraaneja, joilla on dysfagiaa 8 viikon ajan, kun he käyvät läpi kliinisesti ohjattuja suunnielun harjoituksia, joiden ensisijaisena tavoitteena on suunnielun vahvistaminen. Veteraanit, joilla on nielemishäiriö, arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Ei-dysfagiselle veteraanikontrolliryhmälle suoritetaan myös tietojen keruu rinnakkaisina ajankohtina ilman, että hoitoparadigma on valmis. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat potilaita ei-dysfagisiin kontrolleihin käyttämällä manometriaa, videofluoroskopiaa, ruokavalion arviointia, toiminnallisia reservitestejä ja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia.

Tutkijoiden tavoitteena on 1) kvantifioida nielemistoiminnan painemittausten muutos, joka johtuu dysfagian hoidosta; 2) määrittää, mikä hoidon standardien ja/tai painepohjaisten mittareiden yhdistelmä parhaiten seuraa tulosmittauksia; ja 3) kehittää multimodaalisia prognostisia algoritmeja, jotka ennustavat hoidon onnistumista. Tämä tutkimus luo tarkan tulosmittausparadigman, joka soveltuu dysfagian kliiniseen hoitoon ja tutkimukseen, mikä parantaa kliinistä luottamusta ja tasoittaa tietä henkilökohtaiselle lääketieteelliselle lähestymistavalle dysfagian kuntoutukseen veteraaneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa seurataan veteraaneja, joilla on dysfagiaa 8 viikon ajan, kun he käyvät läpi kliinisesti ohjattuja suunnielun harjoituksia, joiden ensisijaisena tavoitteena on suunnielun vahvistaminen. Veteraanit, joilla on nielemishäiriö, arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 6-4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Ei-dysfagiselle veteraanikontrolliryhmälle (n = 50) suoritetaan myös tiedonkeruu rinnakkaisina ajankohtina ilman, että hoitoparadigma on valmis. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat potilaita ei-dysfagisiin kontrolleihin käyttämällä pHRM:ää, videofluoroskopiaa, ruokavalion arviointia, toimintavaratestejä ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia. Tutkijoiden tavoitteena on 1) kvantifioida nielemistoiminnan pHRM-mittausten muutos, joka johtuu dysfagian hoidosta; 2) määrittää, mikä hoidon standardien ja/tai pHRM-pohjaisten mittareiden yhdistelmä toimii parhaiten potilaan raportoimien tulosmittausten kanssa; ja 3) kehittää multimodaalisia prognostisia algoritmeja, jotka ennustavat hoidon onnistumista. Tämä tutkimus luo tarkan tulosmittausparadigman, joka soveltuu dysfagian kliiniseen hoitoon ja tutkimukseen, mikä parantaa kliinistä luottamusta ja tasoittaa tietä henkilökohtaiselle lääketieteelliselle lähestymistavalle dysfagian kuntoutukseen veteraaneissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Vastaanota dysfagiadiagnoosi puhekielen patologilta
  • Täytyy olla nielemishäiriön hoitosuunnitelma, jonka tavoitteena on vahvistaa suunielun lihaksistoa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi allerginen reaktio bariumille
  • anamneesissa allerginen reaktio paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasryhmä
kielen vahvistaminen
Muut: hoidon taso kielen vahvistaminen
tavanomaiset tai hoitoon perustuvat kielenvahvistusmenetelmät, joiden tulos mitataan uusilla painemittareilla
Ei väliintuloa: Säätimet
Ei aiempia nielemishäiriöitä tai vähäistä tai lievää dysfagiaa, joka ei vaadi vahvistusohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3221-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoidon taso kielen vahvistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa