Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metryki gardłowe do przewidywania wyników dysfagii

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Definiowanie nowych wskaźników ciśnienia w gardle w celu przewidywania wyników leczenia dysfagii i prognozy klinicznej przy użyciu manometrii o wysokiej rozdzielczości

Ta wieloośrodkowa próba będzie dotyczyć kohorty weteranów z dysfagią przez 8 tygodni, podczas gdy przechodzą oni klinicznie kierowane ćwiczenia ustno-gardłowe, których głównym celem jest wzmocnienie jamy ustnej i gardła. Weterani z dysfagią będą oceniani w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Grupa kontrolna weteranów bez dysfagii również zostanie poddana gromadzeniu danych w równoległych punktach czasowych, bez ukończenia paradygmatu leczenia. Badacze następnie porównają pacjentów z kontrolami bez dysfagii za pomocą manometrii, wideofluoroskopii, oceny diety, testów rezerwy czynnościowej i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Badacze mają na celu 1) ilościowe określenie zmian w ciśnieniowych pomiarach funkcji połykania wynikających z leczenia dysfagii; 2) określić, która kombinacja standardów opieki i/lub metryk opartych na ciśnieniu jest najlepsza z miarami wyniku; oraz 3) opracować multimodalne algorytmy prognostyczne, które przewidują sukces leczenia. Badania te ustanowią precyzyjny paradygmat pomiaru wyników odpowiedni do opieki klinicznej i badań nad dysfagią, zwiększając w ten sposób pewność kliniczną i torując drogę do spersonalizowanego podejścia medycznego do rehabilitacji dysfagii u weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta wieloośrodkowa próba będzie dotyczyć kohorty weteranów z dysfagią przez 8 tygodni, podczas których przechodzą oni klinicznie kierowane ćwiczenia ustno-gardłowe, których głównym celem jest wzmocnienie jamy ustnej i gardła. Weterani z dysfagią będą oceniani w trzech punktach czasowych: wyjściowym, 6-4 tygodni po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu. Grupa kontrolna weteranów bez dysfagii (n=50) również zostanie poddana gromadzeniu danych w równoległych punktach czasowych, bez ukończenia paradygmatu leczenia. Następnie badacze porównają pacjentów z kontrolami bez dysfagii za pomocą pHRM, wideofluoroskopii, oceny diety, testów rezerwy czynnościowej i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badacze mają na celu 1) ilościowe określenie zmian w pomiarach pHRM funkcji połykania wynikających z leczenia dysfagii; 2) określić, która kombinacja standardów opieki i/lub metryk opartych na pHRM jest najlepsza z miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów; oraz 3) opracować multimodalne algorytmy prognostyczne, które przewidują sukces leczenia. Badania te ustanowią precyzyjny paradygmat pomiaru wyników odpowiedni do opieki klinicznej i badań nad dysfagią, zwiększając w ten sposób pewność kliniczną i torując drogę do spersonalizowanego podejścia medycznego do rehabilitacji dysfagii u weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Uzyskaj diagnozę dysfagii od patologa mowy
  • Musi mieć plan leczenia dysfagii, którego celem jest wzmocnienie mięśni jamy ustnej i gardła
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia reakcji alergicznej na bar
  • historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
wzmocnienie językowe
Inny: standard pielęgnacji wzmocnienie języka
standardowe lub pielęgnacyjne metody wzmacniania języka z wynikiem mierzonym za pomocą nowych wskaźników nacisku
Brak interwencji: Sterownica
Brak historii dysfagii (zaburzeń połykania) lub dysfagii minimalnej do łagodnej niewymagającej programu wzmacniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pHRM Pressure Change (Pharyngeal)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
pHRM Pressure Change (Mesopharyngeal)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Will assess the change in pressure by pharyngeal high resolution manometry over the time frame. The primary measure of interest is Integral Pressure during the 10 mL swallow at the tongue base. This is measured in two forms:

1. Pharyngeal Contractile Integral (PhCI): range is between 100 and 600 mmHg·s·cm ; 2. Mesopharyngeal Max Pressure (tongue base): range is between ~115-210 mmHg in healthy adults. Positive change would be a movement toward normal range of pressure. This metric is measured automatically in both Software systems used to evaluate pharyngeal pressure (WiscMano and Swallow gateway).
Baseline and 8 weeks
Swallowing Clinical and Fluoroscopic Change (MBSImP)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
Will assess the change in fluoroscopy and clinical assessments over the time frame. The primary tool of measurement is the combined score of the Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP). This is a 17 item standardized tool to measure impairment of swallow identified using contrast barium swallows. The investigators will use the composite pharyngeal score which ranges from 0 to 3, the higher the score the more abnormal the swallow function, Normal swallows will score 5 or less and severe dysphagia will score 9 or higher. Movement toward 0 is a positive or improved swallow function, movement toward 23 is negative or worsening swallow function and full range is from 0 to 29 with a higher score indicating worse impairment. Scores under 13 indicate the mild or no impairment.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes (SSQ)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
The Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) is a patient reported symptom scale with 17 questions, each scaled from 0+ no dysfunction to 100 equal extreme dysfunction using a 100mm visual analogue scale with 0 and 100 as anchors. The total score can be recorded for 0 to 1700. Normal swallowers will average 40 with a range of 200 to 0. Dysphagia patients average 800 with a range of 150 to 1600. Movement toward 0 will be considered an improvement, movement toward 1700 worsening in swallowing ability preserved by the patient.
Baseline and 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Reported Outcome Changes (EAT-10)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is a short 10 question swallowing assessment tool with 10 questions each scaled 0 to 4, total can be between 0 and 40. The normal swallowers will score under 2. Changes toward 0 will be identified as improved swallow symptom function, changes toward 40 worsening symptoms.
Baseline and 8 weeks
Patient Reported Outcome Changes, Diet Change
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
International Dysphagia Diet Standardization initiative, Functional Oral Intake scale. Standardize scale of diet (liquid and solid food, iddsi.org). Foods scaled from regular diet 7 to liquidized 3, and liquids scaled from thin liquids 0 to extremely thick 4. Improvement in diet will be report if patients move toward 0 in liquid intake and toward 7 in solid food intact, and movement in the opposite directions will be evidence of poorly food and liquid tolerance.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M. McCulloch, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N3221-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na standard pielęgnacji wzmocnienie języka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj