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Caractéristiques cliniques et facteurs pronostiques des patients atteints de COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

27 avril 2026 mis à jour par: Savana Research

Caractéristiques cliniques et facteurs pronostiques des patients atteints de COVID-19 à l'aide de techniques de mégadonnées et d'intelligence artificielle (BigCoviData)

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique, non interventionnelle utilisant des données saisies dans les DSE (dossiers de santé électroniques) des sites hospitaliers participants pour déterminer les facteurs qui prédisent le pronostic et les résultats de la maladie chez les patients COVID-19, en particulier : Hospitalisation/Surveillance hors site , transfert aux soins intensifs et/ou besoin de ventilation mécanique médicale (à la fois invasive et non invasive), durée du séjour aux soins intensifs et résultat (guérison/sortie de l'hôpital, décès à l'hôpital)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les données saisies dans les DSE seront recueillies auprès de tous les services disponibles, y compris les hôpitaux pour patients hospitalisés, les hôpitaux pour patients externes, les salles d'urgence, etc. pour pratiquement tous les types de services fournis dans chaque site participant. La période d'étude s'étendra du 1er janvier 2020 aux données les plus récentes disponibles.

  • Objectif principal Déterminer les facteurs qui prédisent le pronostic de la maladie et les résultats chez les patients COVID-19, en particulier : Hospitalisation/surveillance hors site, transfert en USI et/ou besoin de ventilation mécanique médicale (invasive et non invasive), durée du séjour en USI , et résultat (guérison/sortie de l'hôpital, décès à l'hôpital)

  • Objectifs secondaires

    • Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19
    • Décrire la prise en charge du patient (traitement et actes) dans la population cible
    • Décrire les résultats de la COVID-19 (sortie, hospitalisation, transfert aux soins intensifs/ventilation médicale mécanique, décès à l'hôpital) par rapport aux caractéristiques cliniques et démographiques des patients et au traitement reçu
    • Déterminer si les facteurs qui prédisent le pronostic et l'issue de la COVID-19 s'appliquent également à d'autres types de pneumonie.
  • Objectifs exploratoires L'un des objectifs de cette étude est de configurer le système Big Data pour démêler toute variable cachée (et leurs associations) pouvant offrir de nouvelles informations cliniques sur la gestion du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Guadalajara
      • Guadalajara, Guadalajara, Espagne
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de tous les patients suspectés d'être infectés par le COVID-19, comme indiqué dans les DSE des patients des sites participants.

Parmi les cas suspects de COVID-19, nous déterminerons les suivants :

  • Cas positifs confirmés (c'est-à-dire tous les patients testés positifs pour la COVID-19).
  • Cas négatifs confirmés (c'est-à-dire tous les patients dont le test de dépistage de la COVID-19 est négatif)
  • Cas possibles (c'est-à-dire tous les patients suspectés de COVID-19 mais sans/en attente de résultats de test) Pour déterminer les caractéristiques des patients en fonction de leur résultat clinique, nous étudierons à la fois les cas positifs confirmés et toutes les classes possibles (sans/en attente résultats) sous-populations

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients suspectés d'être infectés par la COVID-19, tels qu'ils figurent dans les DSE des patients des sites participants.

Critère d'exclusion:

  • Infection COVID-10 non suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs qui prédisent le pronostic de la maladie et les résultats chez les patients atteints de COVID-19 - Hospitalisation
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Toutes les variables et tous les résultats seront extraits des récits en texte libre disponibles dans les DSE des patients.

  • Pourcentage de patients hospitalisés au moment du diagnostic
  • Pourcentage de patients hospitalisés après le diagnostic
  • Pourcentage de patients non hospitalisés
  • Pourcentage de patients admis aux soins intensifs Résultat de la maladie : guérison/sortie de l'hôpital/décès à l'hôpital
  • Pourcentage de patients qui ont obtenu leur congé
A partir du 1er janvier 2020
Facteurs qui prédisent le pronostic et les résultats de la maladie chez les patients COVID-19 - ICU
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Transfert aux soins intensifs et/ou besoin de ventilation médicale

  • Délai (en jours) entre le diagnostic et l'admission aux soins intensifs
  • Délai (en jours) entre la date du premier symptôme et l'admission aux soins intensifs
  • Délai (en jours) entre l'admission à l'hôpital et l'admission en USI (chez les patients hospitalisés) Pourcentage de patients non admis en USI Durée du séjour en USI
  • Durée du séjour en soins intensifs (durée moyenne en jours pour tous les patients)
A partir du 1er janvier 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19
Délai: A partir du 1er janvier 2020
Sexe (% de patients hommes ; % de patients femmes)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19-Âge au moment du diagnostic
Délai: A partir du 1er janvier 2020
Âge (en années) au moment du diagnostic
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Pourcentage de patients dans chaque tranche d'âge
Délai: A partir du 1er janvier 2020
Pourcentage de patients dans chaque tranche d'âge (<2 ; 2-4 ; 5-14 ; 15-29 ; 30-39 ; 40-49 ; 50-59 ; 60-69 ; 70-79 ; >= 80).
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 avec des résultats de PCR (Polymerase Chain Reaction) disponibles
Délai: A partir du 1er janvier 2020
Pourcentage de patients avec des résultats de PCR disponibles (Positif ; Négatif ; Inconnu) Pourcentage de patients avec des résultats d'IgG (immunoglobuline G)/IgM (immunoglobuline M) disponibles (Positif ; Négatif ; Inconnu) Pourcentage de patients consommant de l'alcool/du tabac/d'autres substances (Oui /Non/Ancien utilisateur/Inconnu
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19Temps depuis le premier symptôme jusqu'au diagnostic
Délai: A partir du 1er janvier 2020
Temps (en jours) depuis le premier symptôme jusqu'au diagnostic
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Examen physique
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique

  • IMC
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patientes COVID-19 - Examen physique des patientes enceintes
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique

  • Pourcentage de patientes enceintes
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Examen physique Température
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique

  • Température (en degrés Celsius) - Pourcentage de patients dans les plages de température (en degrés Celsius) (<37, 37-38, >38)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Examen physique Fréquence cardiaque (bmp)
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique

  • Fréquence cardiaque (bmp) - Pourcentage de patients dans les plages de fréquence cardiaque basse/normale/élevée
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie, Hémoglobine
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Hémoglobine (g/dl)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie, Hémoglobine II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Hémoglobine n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie, Globules rouges
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Globules rouges (106/µl)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie, Globules rouges II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Globules rouges n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie : Plaquettes, Leucocytes, Neutrophiles, Lymphocytes, Monocytes, Éosinophiles, Basophiles
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Numération plaquettaire (103/mm3) Numération leucocytaire (103/mm3) Neutrophiles (103/mm3) Lymphocytes (103/mm3) Monocytes (103/mm3) Éosinophiles (103/mm3) Basophiles (103/mm3)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie : Plaquettes, Leucocytes, Neutrophiles, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophiles, Basophiles II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

Numération plaquettaire n(%) Numération leucocytaire n(%) Neutrophiles n(%) Lymphocytes n(%) Monocytes n(%) Éosinophiles n(%) Basophiles n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie - INR (International Normalized Ratio)
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

RNI n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Hématologie - INR II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Hématologie:

RNI
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Biochimie : Glucose, Cholestérol, Triglycérides
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Biochimie:

Glucose (mg/dl) Cholestérol total (mg/dl) Triglycérides (mg/dl)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Biochimie : Glucose, Cholestérol, Triglycérides II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Biochimie:

Glucose n(%) Cholestérol total n(%) Triglycérides n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Biochimie : Bilirubine
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Biochimie:

Bilirubine totale (g/dL)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Biochimie : Bilirubine II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Biochimie:

Bilirubine totale n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autres valeurs : Créatinine, Glucose
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres valeurs :

Créatinine dans les urines (mg/dl) Glucose dans les urines (mg/dl)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autres valeurs : Créatinine, Glucose II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres valeurs :

Créatinine dans les urines n(%) Glucose dans les urines n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autres valeurs : Procalcitonine
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres valeurs :

Le niveau de procalcitonine sera rapporté" (PCT) ng/mL
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : PH (Potential Hydrogen), O2 Saturation, FIO2 (Fractional Inspired Oxigen), PAFI [Pression artérielle d'oxygène / fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2)]
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

pH pH n(%) Saturation O2 (%) Saturation O2 n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : PH
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

pH
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : PH II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

PH n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : saturation en O2, FIO2, PAFI
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

Saturation O2 (%) FIO2 (%) PAFI (%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : saturation en O2, FIO2, PAFI II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

Saturation O2 n(%) FIO2 n(%) PAFI n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : pCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone), pO2 (pression partielle d'oxygène)
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Valeurs de laboratoire : Autre test : pCO2, pO2 II
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Examen physique. Valeurs de laboratoire au moment du diagnostic

Autres essais :

pCO2 n(%) pO2 n(%)
A partir du 1er janvier 2020
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients COVID-19 - Comorbidités, médicaments, symptômes
Délai: A partir du 1er janvier 2020
  • Pourcentage de patients ayant des antécédents familiaux de comorbidités sélectionnées
  • Pourcentage de patients présentant des comorbidités sélectionnées existantes au moment du diagnostic : maladie cardiovasculaire, hypertension, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie cardiaque (cardiopathie), etc.
  • Pourcentage de patients ayant pris des médicaments/procédures avant le diagnostic. Les médicaments/traitements suivants seront pris en compte : ACEI (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine), diurétiques, bêtabloquants, etc.
  • Pourcentage de patients présentant les signes et symptômes suivants au moment du diagnostic : toux, fièvre, dyspnée, crépitements respiratoires, diarrhée, etc.
  • Pourcentage de patients présentant les signes et symptômes suivants après le diagnostic : trouble thromboembolique, thrombose veineuse, thromboembolie pulmonaire, saignement gastro-intestinal supérieur, etc.
A partir du 1er janvier 2020
La prise en charge du patient (traitement et actes) dans la population cible
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Pourcentage de patients affectés aux procédures suivantes après le diagnostic : radiographie pulmonaire, échographie du thorax, échographie pulmonaire, tomodensitométrie haute résolution, tomodensitométrie du thorax, échocardiogramme, ECG Pourcentage de patients affectés aux traitements suivants après le diagnostic : oxygénothérapie (Administration d'oxygène par canule nasale, Administration d'oxygène par masque Venturi, Oxygénothérapie à haute concentration), Position sur le ventre, Ventilation non invasive, Ventilation mécanique invasive, Trachéotomie, Extubation de la trachée.

Pourcentage de patients (et durée moyenne de traitement en jours) auxquels ont été prescrits les agents pharmacologiques suivants après le diagnostic : Lopinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Darunavir + Cobicistat, IFN (Interféron)-β1b, Chloroquine, Hydroxychloroquine, Antibiotiques, Acétylcystéine, Corticostéroïdes, Immunosuppresseurs sélectifs, Cyclosporine, Remdesivir, Agents antithrombotiques (anticoagulants), Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
A partir du 1er janvier 2020
Les résultats du COVID-19 (sortie, hospitalisation, transfert aux soins intensifs/ventilation médicale mécanique, décès à l'hôpital) en corrélation avec les caractéristiques cliniques et démographiques des patients et le traitement reçu
Délai: A partir du 1er janvier 2020

Les résultats du COVID-19 (sortie, hospitalisation, transfert aux soins intensifs/ventilation médicale mécanique, décès à l'hôpital) en corrélation avec les caractéristiques cliniques et démographiques des patients et le traitement reçu

  • Pourcentage de patients présentant des comorbidités sélectionnées (voir la liste complète ci-dessus) au moment du diagnostic dans chaque groupe de résultats (USI-pas d'USI ; hospitalisation-pas d'hospitalisation ; sortie-pas de sortie ; décès-pas de décès)
  • Pourcentage de patients présentant des signes et des symptômes sélectionnés (voir la liste complète ci-dessus) au moment du diagnostic dans chaque groupe de résultats (USI-pas d'USI ; hospitalisation-pas d'hospitalisation ; sortie-pas de sortie ; décès-pas de décès)
A partir du 1er janvier 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Savana Research

Collaborateurs

Castilla-La Mancha Health Service

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
  • Chaise d'étude: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
  • Chaise d'étude: José Luis Izquierdo, MD, PhD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BigCoviData

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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