- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569851
Klinische Merkmale und prognostische Faktoren von Patienten mit COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)
Klinische Merkmale und prognostische Faktoren von Patienten mit COVID-19 unter Verwendung von Big Data und Techniken der künstlichen Intelligenz (BigCoviData)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in den EHRs erfassten Daten werden von allen verfügbaren Abteilungen, einschließlich stationären Krankenhäusern, ambulanten Krankenhäusern, Notaufnahmen usw., für praktisch alle Arten von erbrachten Dienstleistungen an jedem teilnehmenden Standort erfasst. Der Studienzeitraum läuft vom 1. Januar 2020 bis zu den neuesten verfügbaren Daten.
- Hauptziel Bestimmung von Faktoren, die die Krankheitsprognose und -ergebnisse bei COVID-19-Patienten vorhersagen, insbesondere: Krankenhausaufenthalt/externe Überwachung, Verlegung auf die Intensivstation und/oder Notwendigkeit einer medizinischen mechanischen Beatmung (sowohl invasiv als auch nicht-invasiv), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Ergebnis (Heilung/Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod im Krankenhaus)
Sekundäre Ziele
- Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten
- Beschreibung des Patientenmanagements (Behandlung und Verfahren) in der Zielpopulation
- Beschreibung der Ergebnisse von COVID-19 (Entlassung, Krankenhausaufenthalt, Verlegung auf die Intensivstation/ mechanische medizinische Beatmung, Tod im Krankenhaus) in Bezug auf die klinischen und demografischen Merkmale der Patienten und die erhaltene Behandlung
- Um zu bestimmen, ob die Faktoren, die die Prognose und das Ergebnis von COVID-19 vorhersagen, auch für andere Arten von Lungenentzündung gelten.
- Untersuchungsziele Eines der Ziele dieser Studie ist die Konfiguration des Big-Data-Systems, um alle verborgenen Variablen (und ihre Assoziationen) aufzudecken, die neue klinische Einblicke in das COVID-19-Management bieten könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion, wie sie in den elektronischen Patientenakten der teilnehmenden Zentren erfasst sind.
Unter den COVID-19-Verdachtsfällen werden wir Folgendes feststellen:
- Bestätigte positive Fälle (d. h. alle Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden).
- Bestätigte negative Fälle (d. h. alle Patienten, die negativ auf COVID-19 getestet wurden)
- Mögliche Fälle (d. h. alle Patienten mit Verdacht auf COVID-19, aber keine/ausstehenden Testergebnisse) Um die Merkmale der Patienten gemäß ihrem klinischen Ergebnis zu bestimmen, werden wir sowohl die bestätigten positiven Fälle als auch alle möglichen Klassen (mit keinen/ausstehenden Laborergebnissen) untersuchen Ergebnisse) Subpopulationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion, wie in den elektronischen Patientenakten der teilnehmenden Zentren erfasst.
Ausschlusskriterien:
- Kein Verdacht auf COVID-10-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faktoren, die die Krankheitsprognose und -ergebnisse bei COVID-19-Patienten vorhersagen – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Alle Variablen und Ergebnisse werden aus den Freitexterzählungen extrahiert, die in den EHRs der Patienten zur Hospitalisierung verfügbar sind
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Ab 1. Januar 2020
|
Faktoren, die die Krankheitsprognose und -ergebnisse bei COVID-19-Patienten vorhersagen – Intensivstation
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Verlegung auf die Intensivstation und/oder Notwendigkeit einer medizinischen Beatmung
|
Ab 1. Januar 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Geschlecht (% der männlichen Patienten; % der weiblichen Patienten)
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Alter bei Diagnose
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Alter (in Jahren) bei Diagnose
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Prozentsatz der Patienten in jeder Altersgruppe
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Prozentsatz der Patienten in jeder Altersgruppe (<2; 2–4; 5–14; 15–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70–79; >= 80).
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Ab 1. Januar 2020
|
Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten mit verfügbaren PCR-Ergebnissen (Polymerase Chain Reaction).
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Prozentsatz der Patienten mit verfügbaren PCR-Ergebnissen (positiv; negativ; unbekannt) Prozentsatz der Patienten mit verfügbaren IgG (Immunglobulin G)/IgM (Immunglobulin M)-Ergebnissen (positiv; negativ; unbekannt) Prozentsatz der Patienten, die Alkohol/Tabak/andere Substanzen verwenden (Ja /Nein/Ehemaliger Benutzer/Unbekannt
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-PatientenZeit seit dem ersten Symptom bis zur Diagnose
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Zeit (in Tagen) seit dem ersten Symptom bis zur Diagnose
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Körperliche Untersuchung schwangerer Patientinnen
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Körperliche Untersuchung Temperatur
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Körperliche Untersuchung Herzfrequenz (bmp)
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung
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Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Hämatologie, Hämoglobin
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Hämoglobin (g/dl) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Hämatologie, Hämoglobin II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Hämoglobin n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Hämatologie, rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Rote Blutkörperchen (106/µl) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Hämatologie, rote Blutkörperchen II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Rote Blutkörperchen n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Hämatologie: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Thrombozytenzahl (103/mm3) Leukozytenzahl (103/mm3) Neutrophile (103/mm3) Lymphozyten (103/mm3) Monozyten (103/mm3) Eosinophile (103/mm3) Basophile (103/mm3) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Hämatologie: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: Thrombozytenzahl n (%) Leukozytenzahl n (%) Neutrophile n (%) Lymphozyten n (%) Monozyten n (%) Eosinophile n (%) Basophile n (%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Hämatologie - INR (International Normalized Ratio)
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: INR n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Hämatologie – INR II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Hämatologie: INR |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Biochemie: Glukose, Cholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Biochemie: Glukose (mg/dl) Gesamtcholesterin (mg/dl) Triglyceride (mg/dl) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Biochemie: Glukose, Cholesterin, Triglyceride II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Biochemie: Glukose n(%) Gesamtcholesterin n(%) Triglyceride n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Biochemie: Bilirubin
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Biochemie: Gesamtbilirubin (g/dl) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Biochemie: Bilirubin II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Biochemie: Gesamtbilirubin n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Andere Werte: Kreatinin, Glukose
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Werte: Kreatinin im Urin (mg/dl) Glukose im Urin (mg/dl) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Andere Werte: Kreatinin, Glukose II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Werte: Kreatinin im Urin n (%) Glukose im Urin n (%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Andere Werte: Procalcitonin
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Werte: Der Procalcitoninspiegel wird angegeben“ (PCT) ng/ml |
Ab 1. Januar 2020
|
Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Laborwerte: Anderer Test: PH (potenzieller Wasserstoff), O2-Sättigung, FIO2 (fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff), PAFI [Blutdruck des Sauerstoffs / eingeatmeter Anteil des Sauerstoffs (PaO2/FiO2)]
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: pH pH n(%) O2-Sättigung (%) O2-Sättigung n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: PH
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: pH-Wert |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: PH II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: PH n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: O2-Sättigung, FIO2, PAFI
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: O2-Sättigung (%) FIO2 (%) PAFI (%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: O2-Sättigung, FIO2, PAFI II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: O2-Sättigung n(%) FIO2 n(%) PAFI n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: pCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid), pO2 (Partialdruck von Sauerstoff)
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten - Laborwerte: Anderer Test: pCO2, pO2 II
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Körperliche Untersuchung. Laborwerte bei Diagnose Andere Tests: pCO2 n(%) pO2 n(%) |
Ab 1. Januar 2020
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Die demografischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Patienten – Komorbiditäten, Medikamente, Symptome
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
|
Ab 1. Januar 2020
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Das Patientenmanagement (Behandlung und Verfahren) in der Zielpopulation
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Diagnose den folgenden Verfahren zugewiesen wurden: Röntgen-Thorax, Ultraschall des Brustkorbs, Ultraschall der Lunge, Hochauflösende Computertomographie, Computertomographie des Brustkorbs, Echokardiogramm, EKG Prozentsatz der Patienten, die nach der Diagnose den folgenden Behandlungen zugewiesen wurden: Sauerstofftherapie (Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle, Sauerstoffverabreichung durch Venturi-Maske, Hochkonzentrations-Sauerstofftherapie), Bauchlage, nichtinvasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, Tracheotomie, Extubation der Trachea. Prozentsatz der Patienten (und mittlere Behandlungsdauer in Tagen), denen nach der Diagnose die folgenden pharmakologischen Wirkstoffe verschrieben wurden: Lopinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Darunavir + Cobicistat, IFN (Interferon)-β1b, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Antibiotika, Acetylcystein, Kortikosteroide, Selektive Immunsuppressiva, Cyclosporin, Remdesivir, Antithrombotika (Antikoagulantien), Thrombozytenaggregationshemmer. |
Ab 1. Januar 2020
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Die Ergebnisse von COVID-19 (Entlassung, Krankenhausaufenthalt, Verlegung auf die Intensivstation/ mechanische medizinische Beatmung, Tod im Krankenhaus) in Korrelation mit den klinischen und demografischen Merkmalen der Patienten und der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2020
|
Die Ergebnisse von COVID-19 (Entlassung, Krankenhausaufenthalt, Verlegung auf die Intensivstation/ mechanische medizinische Beatmung, Tod im Krankenhaus) in Korrelation mit den klinischen und demografischen Merkmalen der Patienten und der erhaltenen Behandlung
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Ab 1. Januar 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: José Luis Izquierdo, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Studienstuhl: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
- Studienstuhl: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BigCoviData
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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