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Características Clínicas y Factores Pronósticos de Pacientes con COVID-19 (Enfermedad por Coronavirus 2019)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Savana Research

Características Clínicas y Factores Pronósticos de Pacientes con COVID-19 Utilizando Técnicas de Big Data e Inteligencia Artificial (BigCoviData)

Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista y multicéntrico que utiliza datos capturados en los EHR (Registros electrónicos de salud) de los sitios hospitalarios participantes para determinar los factores que predicen el pronóstico y los resultados de la enfermedad en pacientes con COVID-19, específicamente: Hospitalización/Monitoreo fuera del sitio , traslado a la UCI y/o necesidad de ventilación mecánica médica (tanto invasiva como no invasiva), duración de la estancia en la UCI y resultado (curación/alta hospitalaria, muerte intrahospitalaria)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los datos capturados en los EHR se recopilarán de todos los departamentos disponibles, incluido el hospital para pacientes internados, el hospital para pacientes ambulatorios, la sala de emergencias, etc. para prácticamente todos los tipos de servicios prestados en cada sitio participante. El período de estudio será desde el 1 de enero de 2020 hasta los datos más recientes disponibles.

  • Objetivo principal Determinar los factores que predicen el pronóstico y los resultados de la enfermedad en pacientes con COVID-19, específicamente: Hospitalización/Monitoreo externo, traslado a la UCI y/o necesidad de ventilación mecánica médica (tanto invasiva como no invasiva), duración de la estadía en la UCI , y resultado (curación/alta hospitalaria, muerte intrahospitalaria)

  • Objetivos secundarios

    • Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19
    • Describir el manejo del paciente (tratamiento y procedimientos) en la población diana
    • Describir los desenlaces de la COVID-19 (alta, hospitalización, traslado a UCI/ventilación médica mecánica, muerte intrahospitalaria) en relación con las características clínicas, demográficas y el tratamiento recibido de los pacientes
    • Determinar si los factores que predicen el pronóstico y el resultado de la COVID-19 también se aplican a otros tipos de neumonía.
  • Objetivos exploratorios Uno de los objetivos de este estudio es configurar el sistema Big Data para desentrañar cualquier variable oculta (y sus asociaciones) que pueda ofrecer nuevos conocimientos clínicos sobre el manejo de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Guadalajara, España
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en todos los pacientes con sospecha de infección por COVID-19, según lo capturado en los EHR de los pacientes de los sitios participantes.

Entre los casos sospechosos de COVID-19, determinaremos los siguientes:

  • Casos positivos confirmados (es decir, todos los pacientes que dieron positivo por COVID-19).
  • Casos negativos confirmados (es decir, todos los pacientes que dieron negativo para COVID-19)
  • Casos posibles (es decir, todos los pacientes con sospecha de COVID-19 pero sin/pendiente de resultados de prueba) Para determinar las características de los pacientes según su resultado clínico, estudiaremos tanto los casos positivos confirmados como todas las clases posibles (sin/pendiente de resultados de laboratorio). resultados) subpoblaciones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con sospecha de infección por COVID-19, según consta en los EHR de los pacientes de los sitios participantes.

Criterio de exclusión:

  • Sin sospecha de infección por COVID-10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que predicen el pronóstico y desenlace de la enfermedad en pacientes con COVID-19 - Hospitalización
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Todas las variables y los resultados se extraerán de las narrativas de texto libre disponibles en los EHR de los pacientes. Hospitalización

  • Porcentaje de pacientes hospitalizados al diagnóstico
  • Porcentaje de pacientes hospitalizados tras el diagnóstico
  • Porcentaje de pacientes no hospitalizados
  • Porcentaje de pacientes ingresados ​​en UCI Evolución de la enfermedad: Curación/Alta hospitalaria/Muerte intrahospitalaria
  • Porcentaje de pacientes que han sido dados de alta
A partir del 1 de enero de 2020
Factores que predicen el pronóstico y los resultados de la enfermedad en pacientes con COVID-19 - UCI
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Traslado a UCI y/o necesidad de ventilación médica

  • Tiempo (en días) desde el diagnóstico hasta el ingreso en la UCI
  • Tiempo (en días) desde la fecha del primer síntoma hasta el ingreso en la UCI
  • Tiempo (en días) desde el ingreso hospitalario hasta el ingreso en la UCI (en pacientes hospitalizados) Porcentaje de pacientes no ingresados ​​en la UCI Duración de la estancia en la UCI
  • Duración de la estancia en la UCI (duración media en días en todos los pacientes)
A partir del 1 de enero de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
Género (% de pacientes masculinos; % de pacientes femeninos)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19-Edad al diagnóstico
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
Edad (en años) al momento del diagnóstico
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 -Porcentaje de pacientes en cada rango de edad
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
Porcentaje de pacientes en cada rango de edad (<2; 2-4; 5-14; 15-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70-79; >= 80).
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 con resultados de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) disponibles
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
Porcentaje de pacientes con resultados PCR disponibles (Positivo; Negativo; Desconocido) Porcentaje de pacientes con resultados disponibles de IgG (inmunoglobulina G)/IgM (inmunoglobulina M) (Positivo; Negativo; Desconocido) Porcentaje de pacientes que consumen Alcohol/Tabaco/Otras sustancias (Sí) /No/Usuario anterior/Desconocido
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19Tiempo desde el primer síntoma hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
Tiempo (en días) desde el primer síntoma hasta el diagnóstico
A partir del 1 de enero de 2020
Características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Exploración física
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico

  • IMC
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Examen físico de pacientes embarazadas
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico

  • Porcentaje de pacientes que están embarazadas
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Examen físico Temperatura
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico

  • Temperatura (en grados Celsius) - Porcentaje de pacientes dentro de los rangos de temperatura (en grados Celsius) (<37, 37-38, >38)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Examen físico Frecuencia cardíaca (lmp)
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico

  • Frecuencia cardíaca (bmp): porcentaje de pacientes dentro de los rangos bajo/normal/alto de frecuencia cardíaca
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología, Hemoglobina
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Hemoglobina (g/dl)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología, Hemoglobina II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Hemoglobina n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología, Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Glóbulos rojos (106/µl)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología, Glóbulos Rojos II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Glóbulos rojos n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología: Plaquetas, Leucocitos, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Recuento de plaquetas (103/mm3) Recuento de leucocitos (103/mm3) Neutrófilos (103/mm3) Linfocitos (103/mm3) Monocitos (103/mm3) Eosinófilos (103/mm3) Basófilos (103/mm3)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología: Plaquetas, Leucocitos, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

Recuento de plaquetas n(%) Recuento de leucocitos n(%) Neutrófilos n(%) Linfocitos n(%) Monocitos n(%) Eosinófilos n(%) Basófilos n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología - INR (International Normalized Ratio)
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

INR n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Hematología- INR II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Hematología:

USD
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Bioquímica: Glucosa, Colesterol, Triglicéridos
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Bioquímica:

Glucosa (mg/dl) Colesterol total (mg/dl) Triglicéridos (mg/dl)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Bioquímica: Glucosa, Colesterol, Triglicéridos II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Bioquímica:

Glucosa n(%) Colesterol total n(%) Triglicéridos n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Bioquímica: Bilirrubina
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Bioquímica:

Bilirrubina total (g/dL)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Bioquímica: Bilirrubina II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Bioquímica:

Bilirrubina total n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otros valores: Creatinina, Glucosa
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otros valores:

Creatinina en orina (mg/dl) Glucosa en orina (mg/dl)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otros Valores: Creatinina, Glucosa II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otros valores:

Creatinina en orina n(%) Glucosa en orina n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otros valores: Procalcitonina
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otros valores:

Se informará el nivel de procalcitonina" (PCT) ng/mL
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otras pruebas: PH (Hidrógeno Potencial), Saturación de O2, FIO2 (Oxígeno Inspirado Fraccional), PAFI [Presión arterial de oxígeno / fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)]
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

pH pH n(%) Saturación de O2 (%) Saturación de O2 n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otra prueba: PH
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

pH
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otra prueba: PH II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

pH n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otras pruebas: saturación de O2, FIO2, PAFI
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

Saturación de O2 (%) FIO2 (%) PAFI (%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otras pruebas: saturación de O2, FIO2, PAFI II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

Saturación de O2 n(%) FIO2 n(%) PAFI n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otras pruebas: pCO2 (presión parcial de dióxido de carbono), pO2 (presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19 - Valores de laboratorio: Otra prueba: pCO2, pO2 II
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Examen físico. Valores de laboratorio al diagnóstico

Otras pruebas:

pCO2 n(%) pO2 n(%)
A partir del 1 de enero de 2020
Las características demográficas y clínicas de los pacientes con COVID-19- Comorbilidades, Medicamentos, Síntomas
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020
  • Porcentaje de pacientes con antecedentes familiares de comorbilidades seleccionadas
  • Porcentaje de pacientes con comorbilidades seleccionadas existentes al diagnóstico: Enfermedad cardiovascular, Hipertensión Arterial, Ictus isquémico, Cardiopatía (Cardiopatía), etc.
  • Porcentaje de pacientes con uso de medicamentos/procedimientos previos al diagnóstico. Se considerarán los siguientes medicamentos/tratamientos: ACEI (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ARB (bloqueadores del receptor de angiotensina), diuréticos, betabloqueantes, etc.
  • Porcentaje de pacientes que presentan los siguientes signos y síntomas al diagnóstico: Tos, Fiebre, Disnea, Crepitantes, Diarrea, etc.
  • Porcentaje de pacientes que presentan los siguientes signos y síntomas tras el diagnóstico: Trastorno tromboembólico, Trombosis venosa, Tromboembolismo pulmonar, Hemorragia digestiva alta, etc.
A partir del 1 de enero de 2020
El manejo del paciente (tratamiento y procedimientos) en la población diana
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Porcentaje de pacientes asignados a los siguientes procedimientos después del diagnóstico: Radiografía de tórax, Ultrasonografía de tórax, Ultrasonografía de pulmón, Tomografía computarizada de alta resolución, Tomografía computarizada de tórax, Ecocardiograma, EKG Porcentaje de pacientes asignados a los siguientes tratamientos después del diagnóstico: Terapia de oxígeno (Administración de oxígeno por cánula nasal, Administración de oxígeno por máscara Venturi, Terapia de oxígeno de alta concentración), Posición prona, Ventilación no invasiva, Ventilación mecánica invasiva, Traqueotomía, Extubación de tráquea.

Porcentaje de pacientes (y duración media del tratamiento en días) prescritos con los siguientes agentes farmacológicos después del diagnóstico: Lopinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Darunavir + Cobicistat, IFN (Interferón)- β1b, Cloroquina, Hidroxicloroquina, Antibióticos, Acetilcisteína, Corticosteroides, Inmunosupresores selectivos, Ciclosporina, Remdesivir, Agentes antitrombóticos (anticoagulantes), Inhibidores de la agregación plaquetaria.
A partir del 1 de enero de 2020
Los resultados de COVID-19 (alta, hospitalización, transferencia a UCI/ventilación médica mecánica, muerte intrahospitalaria) en correlación con las características clínicas y demográficas de los pacientes y el tratamiento recibido
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2020

Los resultados de COVID-19 (alta, hospitalización, transferencia a UCI/ventilación médica mecánica, muerte intrahospitalaria) en correlación con las características clínicas y demográficas de los pacientes y el tratamiento recibido

  • Porcentaje de pacientes con comorbilidades seleccionadas (consulte la lista completa anterior) en el momento del diagnóstico en cada grupo de resultados (UCI-sin UCI; hospitalización-sin hospitalización; alta-sin alta; muerte-sin muerte)
  • Porcentaje de pacientes que muestran signos y síntomas seleccionados (consulte la lista completa anterior) en el momento del diagnóstico en cada grupo de resultados (UCI: sin UCI; hospitalización: sin hospitalización; alta: sin alta; muerte: sin muerte)
A partir del 1 de enero de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Savana Research

Colaboradores

Castilla-La Mancha Health Service

Investigadores

  • Silla de estudio: José Luis Izquierdo, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Silla de estudio: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
  • Silla de estudio: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BigCoviData

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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