- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569851
COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) -potilaiden kliiniset ominaisuudet ja ennustetekijät
Big Datan ja tekoälyn tekniikoita käyttävien COVID-19-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja ennustetekijät (BigCoviData)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EHR:iin tallennetut tiedot kerätään kaikilta saatavilla olevilta osastoilta, mukaan lukien laitossairaala, poliklinikkasairaala, ensiapupoli jne. käytännöllisesti katsoen kaikentyyppisten palvelujen osalta kussakin osallistuvassa paikassa. Tutkimusjakso alkaa 1.1.2020 viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon.
- Ensisijainen tavoite Määrittää tekijät, jotka ennustavat sairauden ennustetta ja tuloksia COVID-19-potilailla, erityisesti: sairaalahoito/off-site -seuranta, siirto teho-osastolle ja/tai lääketieteellisen mekaanisen ventilaation (sekä invasiivisen että ei-invasiivisen) tarve, tehohoitojakson pituus. , ja lopputulos (parannus/sairaalasta lähtö, sairaalassa kuolema)
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaa COVID-19-potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia
- Kuvailla potilaan hoitoa (hoitoa ja toimenpiteet) kohderyhmässä
- Kuvailla COVID-19:n tuloksia (kotikirjautuminen, sairaalahoito, siirto teho-osastolle/mekaaniseen lääketieteelliseen ventilaatioon, sairaalassa kuolema) suhteessa potilaiden kliinisiin ja demografisiin ominaisuuksiin sekä saatuun hoitoon
- Sen selvittämiseksi, pätevätkö COVID-19:n ennustetta ja lopputulosta ennustavat tekijät myös muun tyyppisiin keuhkokuumeisiin.
- Tutkivat tavoitteet Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on määrittää Big Data -järjestelmä purkamaan piilotetut muuttujat (ja niiden yhteydet), jotka voivat tarjota uusia kliinisiä näkemyksiä COVID-19:n hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guadalajara
-
Guadalajara, Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joilla on epäilty COVID-19-infektiota osallistuvien paikkojen potilaiden EHR-tietojen mukaan.
Määrittelemme epäillyistä COVID-19-tapauksista seuraavat:
- Vahvistetut positiiviset tapaukset (eli kaikki potilaat, joiden COVID-19-testi oli positiivinen).
- Vahvistetut negatiiviset tapaukset (eli kaikki potilaat, joiden COVID-19-testi oli negatiivinen)
- Mahdolliset tapaukset (eli kaikki potilaat, joilla epäillään COVID-19-tautia, mutta ei/odottaa testituloksia) Potilaiden ominaisuuksien määrittämiseksi kliinisen lopputuloksen mukaan tutkimme sekä vahvistetut positiiviset tapaukset että kaikki mahdolliset luokat (ilman laboratoriota tai vireillä olevaa tulokset) alapopulaatioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa osallistuvien paikkojen potilaiden EHR-tietojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epäilty COVID-10-infektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka ennustavat sairauden ennustetta ja tuloksia COVID-19-potilailla - Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Kaikki muuttujat ja tulokset poimitaan vapaan tekstin kertomuksista, jotka ovat saatavilla potilaiden EHR-sairaalahoidossa
|
1.1.2020 alkaen
|
|
Tekijät, jotka ennustavat sairauden ennustetta ja tuloksia COVID-19-potilailla – tehohoito
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Siirtyminen teho-osastolle ja/tai lääketieteellisen ventilaation tarve
|
1.1.2020 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Sukupuoli (% miespotilaista; % naispotilaista)
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Ikä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Ikä (vuosina) diagnoosin yhteydessä
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Potilaiden prosenttiosuus kussakin ikäryhmässä
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin ikäryhmässä (<2; 2-4; 5-14; 15-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70-79; >= 80).
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet saatavilla olevilla PCR-tuloksilla (polymerase Chain Reaction)
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on saatavilla PCR-tuloksia (positiivinen; negatiivinen; tuntematon) Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on saatavilla IgG (immunoglobuliini G) / IgM (immunoglobuliini M) tulokset (positiivinen; negatiivinen; tuntematon) Alkoholia/tupakkaa/muita aineita käyttävien potilaiden prosenttiosuus (Kyllä) /Ei/Entinen käyttäjä/Tuntematon
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet Aika ensimmäisestä oireesta diagnoosiin
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä oireesta diagnoosiin
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Raskaana olevien potilaiden fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Fyysinen tutkimus Lämpötila
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet – Fyysinen tutkimus Syke (bmp)
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus
|
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia, Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Hemoglobiini (g/dl) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia, Hemoglobiini II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Hemoglobiini n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: hematologia, punasolut
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Punasolut (106/µl) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: hematologia, punasolut II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Punasolut n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Verihiutalemäärä (103/mm3) Leukosyyttien määrä (103/mm3) Neutrofiilit (103/mm3) Lymfosyytit (103/mm3) Monosyytit (103/mm3) Eosinofiilit (103/mm3) Basofiilit (103/mm3) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: Verihiutalemäärä n(%) Leukosyyttien määrä n(%) Neutrofiilit n(%) Lymfosyytit n(%) Monosyytit n(%) Eosinofiilit n(%) Basofiilit n(%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia - INR (International Normalised Ratio)
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: INR n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Hematologia - INR II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Hematologia: INR |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Biokemia: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Biokemia: Glukoosi (mg/dl) Kokonaiskolesteroli (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Biokemia: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Biokemia: Glukoosi n (%) Kokonaiskolesteroli n (%) Triglyseridit n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Biokemia: Bilirubiini
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Biokemia: Kokonaisbilirubiini (g/dl) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Biokemia: Bilirubiini II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Biokemia: Kokonaisbilirubiini n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muut arvot: kreatiniini, glukoosi
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut arvot: Kreatiniini virtsassa (mg/dl) Glukoosi virtsassa (mg/dl) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muut arvot: kreatiniini, glukoosi II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut arvot: Kreatiniini virtsassa n(%) Glukoosi virtsassa n(%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muut arvot: Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut arvot: Prokalsitoniinitaso raportoidaan" (PCT) ng/ml |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muut testit: PH (potentiaalinen vety), O2-kyllästys, FIO2 (fraktiaalinen inspiroitu happi), PAFI [hapen verenpaine / inspiroitu hapen fraktio (PaO2/FiO2)]
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: pH pH n(%) O2 kyllästys (%) O2 kyllästys n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: PH
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: pH |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: PH II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: PH n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: O2-saturaatio, FIO2, PAFI
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: O2 saturaatio (%) FIO2 (%) PAFI (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: O2-saturaatio, FIO2, PAFI II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: O2 saturaatio n (%) FIO2 n (%) PAFI n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: pCO2 (hiilidioksidin osapaine), pO2 (hapen osapaine)
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet - Laboratorioarvot: Muu testi: pCO2, pO2 II
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Lääkärintarkastus. Laboratorioarvot diagnoosin yhteydessä Muut testit: pCO2 n (%) p02 n (%) |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19-potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet – liitännäissairaudet, lääkitys, oireet
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
|
1.1.2020 alkaen
|
|
Potilaiden hoito (hoito ja toimenpiteet) kohdeväestössä
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Diagnoosin jälkeen seuraaviin toimenpiteisiin määrättyjen potilaiden prosenttiosuus: Rintakehän röntgen, rintakehän ultraääni, keuhkojen ultraääni, korkearesoluutioinen tietokonetomografia, rintakehän tietokonetomografia, sydämen kaiku, EKG Diagnoosin jälkeen seuraaviin hoitoihin määrättyjen potilaiden prosenttiosuus: Happihoito (Hapen anto nenäkanyylilla, hapen anto Venturi-naamion avulla, korkean pitoisuuden happihoito), makuuasennossa, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, trakeotomia, henkitorven ekstubaatio. Potilaiden prosenttiosuus (ja keskimääräinen hoidon kesto päivinä), joille on määrätty seuraavia farmakologisia aineita diagnoosin jälkeen: lopinaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + kobisistaatti, IFN (interferoni) - β1b, klorokiini, hydroksiklorokiini, antibiootit, asetyylikysteiinit, C-tai Selektiiviset immunosuppressantit, syklosporiini, Remdesivir, antitromboottiset aineet (antikoagulantit), verihiutaleiden aggregaation estäjät. |
1.1.2020 alkaen
|
|
COVID-19:n tulokset (kotiotto, sairaalahoito, siirto tehohoitoon/mekaaniseen lääketieteelliseen ventilaatioon, sairaalassa kuolema) suhteessa potilaiden kliinisiin ja demografisiin ominaisuuksiin ja saatuun hoitoon
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
COVID-19:n tulokset (kotiotto, sairaalahoito, siirto tehohoitoon/mekaaniseen lääketieteelliseen ventilaatioon, sairaalassa kuolema) suhteessa potilaiden kliinisiin ja demografisiin ominaisuuksiin ja saatuun hoitoon
|
1.1.2020 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
- Opintojen puheenjohtaja: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
- Opintojen puheenjohtaja: José Luis Izquierdo, MD, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BigCoviData
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia