- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569851
Charakterystyka kliniczna i czynniki prognostyczne pacjentów z COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)
Charakterystyka kliniczna i czynniki prognostyczne pacjentów z COVID-19 z wykorzystaniem technik Big Data i sztucznej inteligencji (BigCoviData)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane rejestrowane w EHR będą gromadzone ze wszystkich dostępnych oddziałów, w tym szpitala stacjonarnego, szpitala ambulatoryjnego, izby przyjęć itp. dla praktycznie wszystkich rodzajów świadczonych usług w każdym uczestniczącym ośrodku. Okres badania będzie trwał od 1 stycznia 2020 r. do najnowszych dostępnych danych.
- Główny cel Określenie czynników prognozujących rokowanie i wyniki choroby u pacjentów z COVID-19, w szczególności: Hospitalizacja/Monitorowanie poza ośrodkiem, przeniesienie na OIOM i/lub konieczność medycznej wentylacji mechanicznej (zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej), długość pobytu na OIOM i wynik (wyleczenie/wypisanie ze szpitala, zgon w szpitalu)
Cele drugorzędne
- Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z COVID-19
- Opisanie postępowania z pacjentem (leczenie i procedury) w populacji docelowej
- Opisanie skutków COVID-19 (wypis, hospitalizacja, przeniesienie na OIOM/mechaniczna wentylacja medyczna, zgon wewnątrzszpitalny) w odniesieniu do charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów oraz zastosowanego leczenia
- Aby ustalić, czy czynniki przewidujące rokowanie i wynik COVID-19 mają również zastosowanie do innych typów zapalenia płuc.
- Cele eksploracyjne Jednym z celów tego badania jest skonfigurowanie systemu Big Data w celu odkrycia wszelkich ukrytych zmiennych (i ich powiązań), które mogą zapewnić nowatorski wgląd kliniczny w zarządzanie COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guadalajara
-
Guadalajara, Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19, zgodnie z zapisami EHR pacjentów uczestniczących ośrodków.
Wśród podejrzanych przypadków COVID-19 ustalimy:
- Potwierdzone pozytywne przypadki (tj. wszyscy pacjenci, u których wynik testu na obecność COVID-19 był pozytywny).
- Potwierdzone przypadki negatywne (tj. wszyscy pacjenci, u których wynik testu na obecność COVID-19 był ujemny)
- Możliwe przypadki (tj. wszyscy pacjenci z podejrzeniem COVID-19, ale bez/oczekujące wyniki testu) Aby określić charakterystykę pacjentów zgodnie z ich wynikiem klinicznym, zbadamy zarówno potwierdzone przypadki pozytywne, jak i wszystkie możliwe klasy (bez/oczekujące wyniki laboratoryjne) wyniki) subpopulacje
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zakażenia COVID-19, zgodnie z zapisami EHR pacjentów uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podejrzenia zakażenia COVID-10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki prognozujące rokowanie i wyniki choroby u pacjentów z COVID-19 – Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Wszystkie zmienne i wyniki zostaną wyodrębnione z narracji tekstowych dostępnych w EHR pacjentów Hospitalizacja
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Czynniki predykcyjne rokowania i wyników choroby u pacjentów z COVID-19 - OIOM
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Przeniesienie na OIOM i/lub konieczność wentylacji medycznej
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Płeć (% pacjentów płci męskiej; % pacjentów płci żeńskiej)
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 — Wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Wiek (w latach) w chwili rozpoznania
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Odsetek pacjentów w każdym przedziale wiekowym
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Odsetek pacjentów w każdym przedziale wiekowym (<2; 2-4; 5-14; 15-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70-79; >= 80).
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 z dostępnymi wynikami PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Odsetek pacjentów z dostępnymi wynikami PCR (Dodatni; Negatywny; Nieznany) Odsetek pacjentów z dostępnymi wynikami IgG (immunoglobulina G)/IgM (immunoglobulina M) (Dodatni; Negatywny; Nieznany) Odsetek pacjentów używających alkoholu/tytoniu/innych substancji (tak /Nie/Były użytkownik/Nieznany
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19Czas od pierwszego objawu do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Czas (w dniach) od pierwszego objawu do postawienia diagnozy
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Badanie przedmiotowe pacjentek w ciąży
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Badanie fizykalne Temperatura
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Badanie fizykalne Tętno (bmp)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Hematologia, Hemoglobina
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Hemoglobina (g/dl) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Hematologia, Hemoglobina II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Hemoglobina n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: hematologia, krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Krwinki Czerwone (106/µl) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: hematologia, krwinki czerwone II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Czerwone krwinki n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Hematologia: płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Liczba płytek krwi (103/mm3) Liczba leukocytów (103/mm3) Neutrofile (103/mm3) Limfocyty (103/mm3) Monocyty (103/mm3) Eozynofile (103/mm3) Bazofile (103/mm3) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Hematologia: płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: Liczba płytek krwi n(%) Liczba leukocytów n(%) Neutrofile n(%) Limfocyty n(%) Monocyty n(%) Eozynofile n(%) Bazofile n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: hematologia - INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: INR n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Hematologia - INR II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Hematologia: INR |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Biochemia: glukoza, cholesterol, trójglicerydy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Biochemia: Glukoza (mg/dl) Cholesterol całkowity (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Biochemia: glukoza, cholesterol, trójglicerydy II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Biochemia: Glukoza n(%) Cholesterol całkowity n(%) Trójglicerydy n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Biochemia: Bilirubina
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Biochemia: Bilirubina całkowita (g/dl) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Biochemia: Bilirubina II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Biochemia: Bilirubina całkowita n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne wartości: Kreatynina, Glukoza
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne wartości: Kreatynina w moczu (mg/dl) Glukoza w moczu (mg/dl) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne wartości: Kreatynina, Glukoza II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne wartości: Kreatynina w moczu n(%) Glukoza w moczu n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne wartości: Prokalcytonina
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne wartości: Zostanie podany poziom prokalcytoniny” (PCT) ng/mL |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badania: PH (potencjalny wodór), nasycenie O2, FIO2 (frakcyjny tlen wdychany), PAFI [ciśnienie krwi tlenu / wdychana frakcja tlenu (PaO2/FiO2)]
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: pH pH n(%) Nasycenie O2 (%) Nasycenie O2 n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badanie: PH
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: pH |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badanie: PH II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: PH n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badanie: wysycenie O2, FIO2, PAFI
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: Nasycenie O2 (%) FIO2 (%) PAFI (%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badanie: wysycenie O2, FIO2, PAFI II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: Nasycenie O2 n(%) FIO2 n(%) PAFI n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne badanie: pCO2 (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla), pO2 (ciśnienie parcjalne tlenu)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 - Wartości laboratoryjne: Inne testy: pCO2, pO2 II
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Badanie lekarskie. Wartości laboratoryjne w momencie rozpoznania Inne testy: pCO2 n(%) pO2 n(%) |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z COVID-19 – choroby współistniejące, leki, objawy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Postępowanie z pacjentem (leczenie i procedury) w populacji docelowej
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Odsetek pacjentów przypisanych do następujących zabiegów po rozpoznaniu: RTG klatki piersiowej, USG klatki piersiowej, USG płuc, Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, Tomografia komputerowa klatki piersiowej, Echo serca, EKG Odsetek pacjentów przydzielonych do następujących zabiegów po rozpoznaniu: Tlenoterapia (Podawanie tlenu przez kaniulę nosową, Podawanie tlenu przez maskę Venturiego, Tlenoterapia wysokimi stężeniami), Pozycja leżąca, Wentylacja nieinwazyjna, Inwazyjna wentylacja mechaniczna, Tracheotomia, Ekstubacja tchawicy. Odsetek pacjentów (i średni czas leczenia w dniach), którym po rozpoznaniu przepisano następujące środki farmakologiczne: Lopinawir + Rytonawir, Darunawir + Rytonawir, Darunawir + Kobicystat, IFN (interferon)-β1b, Chlorochina, Hydroksychlorochina, Antybiotyki, Acetylocysteina, Kortykosteroidy, Selektywne leki immunosupresyjne, Cyklosporyna, Remdesiwir, Leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe), Inhibitory agregacji płytek krwi. |
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Wyniki COVID-19 (wypis, hospitalizacja, przeniesienie na OIOM/mechaniczna wentylacja medyczna, zgon wewnątrzszpitalny) w korelacji z charakterystyką kliniczną i demograficzną pacjentów oraz otrzymanym leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Wyniki COVID-19 (wypis, hospitalizacja, przeniesienie na OIOM/mechaniczna wentylacja medyczna, zgon wewnątrzszpitalny) w korelacji z charakterystyką kliniczną i demograficzną pacjentów oraz otrzymanym leczeniem
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
- Krzesło do nauki: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
- Krzesło do nauki: José Luis Izquierdo, MD, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BigCoviData
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 infekcja
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja