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Caratteristiche cliniche e fattori prognostici dei pazienti con COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

27 aprile 2026 aggiornato da: Savana Research

Caratteristiche cliniche e fattori prognostici dei pazienti con COVID-19 utilizzando tecniche di big data e intelligenza artificiale (BigCoviData)

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico e retrospettivo che utilizza i dati acquisiti negli EHR (Electronic Health Records) dei siti ospedalieri partecipanti per determinare i fattori che predicono la prognosi e gli esiti della malattia nei pazienti COVID-19, in particolare: Ospedalizzazione/Monitoraggio fuori sede , trasferimento in terapia intensiva e/o necessità di ventilazione meccanica medica (sia invasiva che non invasiva), durata della degenza in terapia intensiva ed esito (guarigione/ dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati acquisiti nelle cartelle cliniche elettroniche saranno raccolti da tutti i reparti disponibili, inclusi ospedali ospedalieri, ospedali ambulatoriali, pronto soccorso, ecc. per praticamente tutti i tipi di servizi forniti in ciascun sito partecipante. Il periodo di studio sarà dal 1 gennaio 2020 ai dati più recenti disponibili.

  • Obiettivo primario Determinare i fattori che predicono la prognosi e gli esiti della malattia nei pazienti COVID-19, in particolare: Ricovero/Monitoraggio fuori sede, trasferimento in terapia intensiva e/o necessità di ventilazione meccanica medica (sia invasiva che non invasiva), durata della degenza in terapia intensiva e l'esito (guarigione/ dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale)

  • Obiettivi secondari

    • Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti affetti da COVID-19
    • Descrivere la gestione del paziente (trattamento e procedure) nella popolazione target
    • Descrivere gli esiti del COVID-19 (dimissione, ricovero, trasferimento in terapia intensiva/ventilazione medica meccanica, decesso in ospedale) in relazione alle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti e al trattamento ricevuto
    • Determinare se i fattori che predicono la prognosi e l'esito di COVID-19 si applicano anche ad altri tipi di polmonite.
  • Obiettivi esplorativi Uno degli obiettivi di questo studio è configurare il sistema Big Data per svelare qualsiasi variabile nascosta (e le loro associazioni) che possa offrire nuove intuizioni cliniche nella gestione di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guadalajara
      • Guadalajara, Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti con sospetta infezione da COVID-19, come rilevato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti dei siti partecipanti.

Tra i casi sospetti di COVID-19, determineremo quanto segue:

  • Casi positivi confermati (ovvero tutti i pazienti risultati positivi al COVID-19).
  • Casi negativi confermati (ovvero tutti i pazienti che sono risultati negativi al test per COVID-19)
  • Casi possibili (ovvero tutti i pazienti con sospetto COVID-19 ma risultati del test senza/in attesa) Per determinare le caratteristiche dei pazienti in base al loro esito clinico, studieremo sia i casi positivi confermati sia tutte le classi possibili (con risultati di laboratorio non/in attesa risultati) sottopopolazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sospetta infezione da COVID-19, come registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti dei siti partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Non sospetta infezione da COVID-10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che predicono la prognosi e gli esiti della malattia nei pazienti COVID-19 - Ricovero
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Tutte le variabili e gli esiti saranno estratti dalle narrazioni a testo libero disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti

  • Percentuale di pazienti ricoverati alla diagnosi
  • Percentuale di pazienti ricoverati dopo la diagnosi
  • Percentuale di pazienti non ospedalizzati
  • Percentuale di pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Esito di malattia: Guarigione/Dimissione/Morte intraospedaliera
  • Percentuale di pazienti dimessi
Dal 1 gennaio 2020
Fattori che predicono la prognosi e gli esiti della malattia nei pazienti COVID-19 - ICU
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Trasferimento in terapia intensiva e/o necessità di ventilazione medica

  • Tempo (in giorni) dalla diagnosi al ricovero in terapia intensiva
  • Tempo (in giorni) dalla data del primo sintomo al ricovero in terapia intensiva
  • Tempo (in giorni) dal ricovero ospedaliero al ricovero in terapia intensiva (nei pazienti ricoverati) Percentuale di pazienti non ricoverati in terapia intensiva Durata della degenza in terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva (durata media in giorni per tutti i pazienti)
Dal 1 gennaio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti affetti da COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Sesso (% di pazienti di sesso maschile; % di pazienti di sesso femminile)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19-Età alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Età (in anni) alla diagnosi
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Percentuale di pazienti in ciascuna fascia di età
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Percentuale di pazienti in ciascuna fascia di età (<2; 2-4; 5-14; 15-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70-79; >= 80).
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 con risultati PCR (reazione a catena della polimerasi) disponibili
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Percentuale di pazienti con risultati PCR disponibili (Positivo; Negativo; Sconosciuto) Percentuale di pazienti con risultati IgG (immunoglobulina G)/IgM (immunoglobulina M) disponibili (Positivo; Negativo; Sconosciuto) Percentuale di pazienti che fanno uso di alcol/tabacco/altre sostanze (Sì /No/Ex utente/Sconosciuto
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19Tempo dal primo sintomo fino alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Tempo (in giorni) dal primo sintomo fino alla diagnosi
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico

  • indice di massa corporea
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Esame fisico delle pazienti in gravidanza
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico

  • Percentuale di pazienti in stato di gravidanza
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Esame obiettivo Temperatura
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico

  • Temperatura (in gradi Celsius) - Percentuale di pazienti entro gli intervalli di temperatura (in gradi Celsius) (<37, 37-38, >38)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Esame obiettivo Frequenza cardiaca (bmp)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico

  • Frequenza cardiaca (bmp) - Percentuale di pazienti entro intervalli di frequenza cardiaca bassa/normale/alta
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia, Emoglobina
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Emoglobina (g/dl)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia, Emoglobina II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Emoglobina n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia, Globuli rossi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Globuli rossi (106/µl)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia, Globuli rossi II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Globuli rossi n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia: Piastrine, Leucociti, Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Conta piastrinica (103/mm3) Conta leucocitaria (103/mm3) Neutrofili (103/mm3) Linfociti (103/mm3) Monociti (103/mm3) Eosinofili (103/mm3) Basofili (103/mm3)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia: Piastrine, Leucociti, Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

Conta piastrinica n(%) Conta leucocitaria n(%) Neutrofili n(%) Linfociti n(%) Monociti n(%) Eosinofili n(%) Basofili n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia - INR (International Normalized Ratio)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

USD n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Ematologia - INR II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Ematologia:

INR
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Biochimica: Glucosio, Colesterolo, Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Biochimica:

Glucosio (mg/dl) Colesterolo totale (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Biochimica: Glucosio, Colesterolo, Trigliceridi II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Biochimica:

Glucosio n(%) Colesterolo totale n(%) Trigliceridi n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Biochimica: Bilirubina
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Biochimica:

Bilirubina totale (g/dL)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Biochimica: Bilirubina II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Biochimica:

Bilirubina totale n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri valori: Creatinina, Glucosio
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri valori:

Creatinina nelle urine (mg/dl) Glucosio nelle urine (mg/dl)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri valori: Creatinina, Glucosio II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri valori:

Creatinina nelle urine n(%) Glucosio nelle urine n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri valori: Procalcitonina
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri valori:

Verrà riportato il livello di procalcitonina" (PCT) ng/mL
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri test: PH (Potential Hydrogen), O2 Saturation, FIO2 (Fractional Inspired Oxigen), PAFI [Pressione sanguigna dell'ossigeno / frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2)]
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

pH pH n(%) Saturazione O2 (%) Saturazione O2 n(%) FIO2 (%) FIO2 n(%) PAFI (%) PAFI n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altro test: PH
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

pH
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altro test: PH II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

pHn(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri test: Saturazione O2, FIO2, PAFI
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

Saturazione O2 (%) FIO2 (%) PAFI (%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri test: Saturazione O2, FIO2, PAFI II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

Saturazione O2 n(%) FIO2 n(%) PAFI n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altri test: pCO2 (pressione parziale di anidride carbonica), pO2 (pressione parziale di ossigeno)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19 - Valori di laboratorio: Altro test: pCO2, pO2 II
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Esame fisico. Valori di laboratorio alla diagnosi

Altri test:

pCO2 n(%) pO2 n(%)
Dal 1 gennaio 2020
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti COVID-19- Comorbidità, farmaci, sintomi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
  • Percentuale di pazienti con storia familiare di comorbidità selezionate
  • Percentuale di pazienti con comorbidità selezionate esistenti alla diagnosi: malattie cardiovascolari, ipertensione, ictus ischemico, malattie cardiache (cardiopatia), ecc.
  • Percentuale di pazienti con uso/procedure di farmaci prima della diagnosi. Saranno presi in considerazione i seguenti farmaci/trattamenti: ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina), diuretici, beta-bloccanti, ecc.
  • Percentuale di pazienti che alla diagnosi presentano i seguenti segni e sintomi: tosse, febbre, dispnea, crepitii respiratori, diarrea, ecc.
  • Percentuale di pazienti che mostrano i seguenti segni e sintomi dopo la diagnosi: disturbi tromboembolici, trombosi venosa, tromboembolia polmonare, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ecc.
Dal 1 gennaio 2020
La gestione del paziente (trattamento e procedure) nella popolazione target
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Percentuale di pazienti assegnati alle seguenti procedure dopo la diagnosi: RX torace, Ecografia del torace, Ecografia del polmone, Tomografia computerizzata ad alta risoluzione, Tomografia computerizzata del torace, Ecocardiogramma, ECG Percentuale di pazienti assegnati ai seguenti trattamenti dopo la diagnosi: Ossigenoterapia (Somministrazione di ossigeno con cannula nasale, Somministrazione di ossigeno con maschera Venturi, Ossigenoterapia ad alta concentrazione), Posizione prona, Ventilazione non invasiva, Ventilazione meccanica invasiva, Tracheotomia, Estubazione della trachea.

Percentuale di pazienti (e durata media del trattamento in giorni) ai quali sono stati prescritti i seguenti agenti farmacologici dopo la diagnosi: Lopinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Darunavir + Cobicistat, IFN (Interferone)-β1b, Clorochina, Idrossiclorochina, Antibiotici, Acetilcisteina, Corticosteroidi, Immunosoppressori selettivi, Ciclosporina, Remdesivir, Agenti antitrombotici (anticoagulanti), Inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Dal 1 gennaio 2020
Gli esiti del COVID-19 (dimissione, ricovero, trasferimento in terapia intensiva/ventilazione medico-meccanica, decesso in ospedale) in correlazione alle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti e al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020

Gli esiti del COVID-19 (dimissione, ricovero, trasferimento in terapia intensiva/ventilazione medico-meccanica, decesso in ospedale) in correlazione alle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti e al trattamento ricevuto

  • Percentuale di pazienti con comorbidità selezionate (vedere l'elenco completo sopra) alla diagnosi in ciascun gruppo di esito (ICU-no ICU; ricovero-no ricovero; dimissione-no dimissione; morte-no morte)
  • Percentuale di pazienti che mostrano segni e sintomi selezionati (vedere l'elenco completo sopra) alla diagnosi in ciascun gruppo di esito (ICU-no ICU; ricovero-no ricovero; dimissione-no dimissione; morte-no morte)
Dal 1 gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Savana Research

Collaboratori

Castilla-La Mancha Health Service

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan B Soriano, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
  • Cattedra di studio: Julio Ancochea, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
  • Cattedra di studio: José Luis Izquierdo, MD, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BigCoviData

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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